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标题:[未解决]【求助】甘露醇和微晶纤维素在同一处方中使用

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
小红[使用道具]
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发表于 2014-3-3 12:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】甘露醇和微晶纤维素在同一处方中使用

现做一片剂，采用湿法制粒，处方中含有微晶纤维素和甘露醇，两者的比例做很大的调整后，对片剂的质量无明显影响，那么在这种情况下，到底是选择谁的用量大一些呢?请指点
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jom[使用道具]
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发表于 2014-3-3 12:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
在不影响其质量的情况下，便宜的用量大
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-3-3 12:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果充分考虑崩解、硬度、脆度、外观、杂质、稳定性、各介质溶出等质量指标均与原研产品一致的前提下，如楼上所说的，考虑成本。



但是注意辅料用量应该符合要求，并且重点关注稳定性。如果未开始稳定性试验，应该采用多个处方进行稳定性试验，选择最优。



如果稳定性无明显差别，其实这就证明该比例在一定范围内均可以生产出质量均一的产品，可以考虑提出设计空间的概念，只不过目前应该还不会获批。
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momom[使用道具]
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发表于 2014-3-3 12:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
盐酸普拉格雷？
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nsdm[使用道具]
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发表于 2014-3-3 12:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
?甘露醇
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发表于 2014-3-3 12:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果是咀嚼片的话，建议考虑口感！
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-3-3 12:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对片剂质量无影响，建议选择微晶量大的，因为甘露醇属于糖类物质，一旦因为湿度、温度变化或者粘合剂量过多过少导致颗粒硬度发生变化，会直接影响片的质量，所以建议选择微晶用量比较大的处方
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