生物制药

最近听报告提到：注册申报批、工艺验证批和BE批，差点搞晕了，怎么个顺序，哪个先做？

同问，求高手

注册申报批一般是你的申报资料中做三批稳定性研究的批次，可以是中试批，也可以是生产规模批。

工艺验证批一般是指开展生产工艺验证时制备的三批样品，主要用于生产工艺、生产设备等的验证。如果申报仿制是必须要做的，申报资料中也要体现的。

BE批是用于做生物等效性研究的批次，必须在GMP车间生产。可以在BE批件下发后制备也可以在批件下发前提前制备。有很多单位对于工艺验证批及现场核查批的质量不是很有把握，因此BE批会单独制备一些质量较高的样品用于临床研究。

顺序嘛，就是你提到的这个顺序。

请问：

1、工艺验证批的批量大小？



2、BE批要做多少批？批量大小？



3、现场核查批应该在什么时候做？看您的说法应该在BE批之前，那么是在工艺验证批之后吗？



4、拿到生产批件后正式生产还有三批验证，这三批叫啥？

工艺验证批的规模需要结合设备大小、将来生产规模的大小等因素综合而定，没有固定数值。主要目的是为了验证你的生产工艺是否可行。

BE批一般一批就足够了。理论上够做BE的数量就可以了，但实际上由于做BE所用数量很少，生产线又不可能做到那么少。所以一般跟工艺验证批大小差不多即可。

当你申报省局后根据你们公司的申请时间省局结合他们专家的时间安排会提前通知你现场核查的时间，专家来了之后就可以做现场核查批了。确实是在BE批之前，工艺验证批之后。

有哪些批是至少需要生产规模的十分之一而且必须大于十万单位的？



谢谢你的回答。