生物制药

请教各位战友。

在下有一个碳酸钙维生素D3的片子，片重2g，维生素D30.005mg/片。使用溶剂分散法，先把维生素D3溶解在乙醇中，与主料混合，然后再用PVPK30水溶液做粘合剂，湿法制粒。但结果发现维生素D3混合不均匀，各位有什么好提议吗？

换原料，用维生素D3粉，不用纯维生素D3。


"进口药品" 关键字 "维生素D3粉" 的内容列表 ， 共有 3 条记录





1.维生素D3粉 (H20090356 DSM Nutritional Products Ltd. 86978388000236；86978388000205)

0.005mg/片，每片2g，恐怖。

最好是预制高含量的D3与辅料的预混物，最好用流化床制粒（粒径分布窄），然后再严格控制粒径，再经过一次混合，楼上说的D3粉我没查过，但是应该类似。

即使这样，我仍然觉得很玄。

谢谢建议。其实小试里面解决的办法是有的，但到了大生产上面就不行了。所以想考虑一些常规的手段解决。另外，可能这位战友不清楚，普通碳酸钙的粘合力是很差的，几乎没有什么黏性。曾经用小试的设备做过，维生素均匀度的问题没解决，反而制粒的效率比普通湿法制粒更低，因为全飞到收集袋里面去了，几乎没有能制成颗粒的。不知道大生产上是否有解决该类问题的方法？

流化床制粒工艺并不很好掌握。

谢谢这位战友的帮助。

我换算了一下，100万单位的维生素D3是25mg，按处方含量来算，实际的绝对用量上只占到处方0.05%。干颗粒混合均匀基本是不可能的。如果能用湿法制粒的方法，可能会有所改善。这两天准备换新方法，有了结果告诉大家。

维生素d与a料等量干混放大，过80目，加b料再等量干混放大,过80目，加c料等量干混放大，过80目直至加完配方物料，最后经三维混合一道即可制备软材，湿法制粒。

经湿法制粒后仍不能保证其均匀性，主要在于1.制软材时液体与粉体的润湿界面会有一定溶解现象，要么溶解原料，要么溶解辅料，被溶解物随液体流动到粉体不同位置，有些部位多，有些部位少，造成含量不均匀，如果软材干湿非常均匀，那么这个因素可能导致的影响就小的多。

2.静态干燥过程中的水分迁移及干燥后液体溶液中溶质的重结晶产生的影响，采用动态干燥应该会将影响降到最低。

综上，该产品做药品含量均匀性理论上很难过关。

如果这是保健食品的话应该会简单的多，其检测方法按每100g计算，也就是50片的平均含量，另外指标值范围较大，用上述方法做合格不难。

不当之处请各位看官指点一二，不甚感谢。

VD3稳定性不好，工艺的选择一定注意稳定性

谢谢帮助。但按我粗浅的实践经验，先干法混合，再行制粒，含量均匀度是很难及格的，因为按在下的处方，维生素D3只占处方比例的0.0002%左右，干法混合风险极大，起码要比维生素D3溶解在粘合剂里面制粒的风险更大。

其实在小试里，只要有极高强度的混合，湿法制粒就能解决混合均匀的问题，但问题是，在大生产设备上，似乎很难找到这种极高强度的混合仪器。