生物制药

大家好，现做一个空白片，不含主药，规格是86mg，辅料是乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、PVP、硬脂酸镁、日落黄和柠檬黄，压出来的片子有麻点，貌似颗粒状的（表面是光滑的），日落黄和柠檬黄是加到水中溶解（量很小）和PVP配置浆液，我们制软材用过湿法制粒，手工也做过，制粒时用过24目和18目筛网，整粒分别是30目和20目，可压出来的片子都有麻点，18目制粒的好点，但也有，粘合剂加的也不多，是不是还是干燥后颗粒太硬了，干燥失重为4%左右，请大家分析下原因，看问题出在那，有什么解决的办法？？？

可能是可溶性成分迁移的问题，就是在干燥过程中，可溶性成分随着水分不断扩散到外面了造成了花斑的情况发生。不知道你采用的是什么制粒方法和干燥方法。一般采用流化床制粒的话，颗粒间迁移可避免，但是颗粒内的迁移仍不可避免。最根本的办法还是要选择不溶性色素，或者，如果你有微波加热干燥的方法，受热比较均一，可将这种迁移降到最低程度。

水分测了吗？可能太硬了。下次水分不要太高了

有的时候用PVP压片会产生这种现象，原因是压片前的颗粒水分较高，在压片后随着水分的流逝PVP颗粒恢复，会造成片子表面坑洼和麻点，不知道你的颗粒水分控制在什么范围。

不好意思，看错了，看成了PVPP，如果是这样的话可能是颗粒过硬，可压性不是太好，还有要控制水分

你先确认麻点是为色素麻点 还是其他麻点？



颗粒过硬 也会出现片面麻点。

建议用高浓度乙醇制粒 试试。这样颗粒就做得疏松一点。

湿法和手工制软材 然后通过摇摆机制颗粒 我们都是少量多次加入的 烘箱中60度干燥至水分3~5%，没有微波加热干燥设备啊

恩 很有可能就是干燥后颗粒硬了，然后小的颗粒压不下去造成麻点 我们的处方是用纯化水制粒的 不能改为乙醇的

高浓度的乙醇可以使纤维性辅料在制粒干燥时变得疏松。

如果不能用乙醇。建议将PVP的浓度降下来。在软材炼合时间上做一定的修订。应该能达到要求。

水分控制在3~5%