生物制药

　如题，在工作承担的题目为多肽制剂为注射液，处方筛选在澄明度检查仪下，有明显的乳光，即使0.22um滤膜过滤，乳光现象仍然存在。



　　理解的理论：乳光现象多半是由于溶解度问题，以及多肽的构型问题。



　　但是目前配置后就出现乳光现象，并不是在稳定性实验中发现，目前至少希望在配置完成后乳光现象可以解决。



　　问题：



　　１、目前上市的多肽和蛋白注射液是否也有存在乳光的产品上市;



　　２、为什么0.22 滤膜过滤对乳光现象没有改善;那么还有什么办法可以去除乳光。

感觉这是胶体溶液的特有现象，丁达尔现象

自己顶一下，有没有做过该领域检验的人，谢谢。

现在，市面上有乳光存在的蛋白药物销售。第一，按质量标准，如果是仿制药只要符合原研药的标准就行。第二，若是新药，有乳光存在，对药效，安评试验没有影响，也可以自己制定标准，报批！

液体中如存在10-100埃的粒子，在光的作用下就出现散射光----乳光（丁达尔现象），0.22的膜无法分离去除这些粒子，这些粒子和最细的毛细血管直径相当，因此要避免。



还是从处方成分、制剂工艺、溶解度等方面多想办法，杜绝乳光发生。



某些冻干制剂，将药液冻结后升华水分，如果原料产生不溶解的微粒，也容易发生乳光。这也是冻干品在冻干前清澈透明，而冻干后容易出现乳光的原因。出现这种情况，除处方、制剂等因素外，冻干工艺不正确也是原因之一。

谢谢各位，再细问一下：

　　有哪些上市产品有乳光现象？



　　如果0.22的滤膜不能去除，还有其他方法吗？因为原料的批间会有差异，而能够在制剂工艺中处理，更理想。

那么原研制剂有没有这个现象？是否做过质量对比研究？

　谢谢了，原研的基本没有乳光，因为剩余的样品很少，因此不是平行比较。



今天重复了一下实验，刚制备出来的样品没有乳光。因此接下去就要考虑稳定性的问题了。



　　谢谢各位。



　　另外各位知不知道在多肽和蛋白药物国内那些单位和个人做的比较好。也请介绍一下，对多肽的研发是刚入行。非常希望有人能指导我。

冻干品已经放置一个月了，请楼上再观察一下，原来没有乳光的产品，现在如何？性状有无改变？







我们科室专门做多肽新药研发，欢迎交流！

个人拙见，应该是样品的稳定性不好，楼主是否有条件测定一下样品放置前后是否有粒径的增大？欢迎同样研究多肽和蛋白药物的各位同仁讨论，众人拾柴火焰高