生物制药

我最近在做一软胶囊，试了几个囊皮处方，结果崩解时限不到9个月就严重超标了，我们公司其他软胶囊产品也是这个问题，崩解老不合格。急死了，我目前做的软胶囊囊皮主要是明胶、甘油、水、淀粉、柠檬酸、遮光剂。哪位高人有比较好的软胶囊囊皮配方分享一下，不胜感激。

1.软胶囊囊皮崩解时限超标与囊皮中水分含量有关。

2.你的处方中其它辅料没有问题，但是淀粉我认为不合适。一般情况下化胶温度在75℃左右，在这样的温度条件下，淀粉会完全糊化而粘性加强，长期放置水分挥发或被内容物吸收，崩解时限就会超标。

3.我曾经做过一个囊皮处方，所用辅料为：明胶、甘油、水、钛白粉、色素， 比较成功。

根据楼主提供的信息，只能分析到这些，如果楼主能提供具体工艺参数，应该能够确定是否是处方问题。因为囊皮生产工艺，也会影响胶皮质量。

我们做的软胶囊初始湿度一般控制在12%以内。囊皮中也含有色素，

钛白粉是二氧化钛吗？我们通常买的白色素是食品级别的，不要药典中的二氧化钛

我们的软胶囊有2种，一种是内容物含大豆油、中药干浸膏、蜂蜡。这种软胶囊因为干浸膏容易吸潮，自然崩解就推迟，我们想做的是让崩解时限在2年内能保持合格。另一种是内容物为PEG400和化学药。这一种目前正在试验中，发愁中。

能否提供一下你所做的囊皮处方种：明胶、甘油、水、钛白粉之间的比例啊，谢谢

恩，钛白粉是二氧化钛。

明胶：甘油：水=100:50:100

化胶温度70度，

钛白粉比例记不太清了。

另外胶皮质量跟化胶温度，保温温度有很大的影响，一样的比例我当时做也有费胶的时候

你们的胶液粘度有多少？用什么粘度计测的？

1、胶皮中的淀粉和柠檬酸是什么作用？不清楚。好像没有在哪个胶皮处方中有两样东东，特别是淀粉。

2、软胶囊内容物为油相是最稳定的，PEG有吸水性，对胶皮的崩解和稳定性影响大，最好不用。

3、化胶完成后，胶液过夜保存，温度最好在55度左右，压丸时再将胶液温度升到60度，有利于保护胶液的冻力。

4、二氧化钛用量一般是明胶的1%即可，就能达到遮光的目的。

5、胶液的粘度不是直接测量的，因为你将胶液取出来，没等到你测量，胶液就凝固了。可以将凝固的胶液用定量的水溶解成均匀粘稠液体，再用粘度计测量，只要你每次用的水量是确定的数量，你测量出来的稀释胶液粘度就有参考的价值。

可以和我联系，但要想得到真东西应该是要付学费的。

柠檬酸可以改善软胶囊的崩解，能够延缓明胶的老化，有文献报道的，至于淀粉，说是崩解剂

先告诉我，要是我试了可以，再付你学费

测定胶液黏度时，可以直接测定的，可以加一个水浴锅装置，与胶液温度相当即可。我当时用的粘度计是配有水浴装置的