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标题:[未解决]【求助】做市售品溶出出现问题，求助

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
a456[使用道具]
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发表于 2014-3-8 21:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】做市售品溶出出现问题，求助

最近在做一个仿制药的溶出方法学验证，做市售品溶出时，介质是0.1N盐酸，用紫外分光光度计测定溶出度，发现60分钟溶出度比45分钟低，而做供试品稳定性试验发现4h内是稳定的，请问为什么会出现上述情况。另外做回收率试验，回收率较低，请问一般需要达到多少，100%左右？
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-3-8 21:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
1、做溶出曲线时，算的是累计溶出量，希望不要算错



2、做溶出曲线时，曲线到一定时间后会达到一个平台或略有下降，都是正常的，不知道楼主降了多少
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-3-8 21:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
数据有点怪异，5分钟基本就达到80%，45分钟时最高有120%，60分钟回到115%。

对了，如果已经发现辅料在改波长处无吸收，但是做回收率试验时发现辅料又对回收率有影响，请问该怎么解决？更改处方？或者改用液相方法测含量？
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jom[使用道具]
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发表于 2014-3-8 21:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
45分钟达到120%是不是测定方法有问题？
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-3-8 21:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
45分钟达到120%，这方法靠谱吗？回收率做了没？
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小红[使用道具]
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发表于 2014-3-8 21:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
45min时达到120%，1h时也都在115%啊？看看测定方法有无问题，重新做次溶出曲线，看看每次都这样，还是偶然因素？该不会是市售api过量添加了吧？
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