生物制药

我们公司有个仿制片剂, 原研药处方中使用到枸橼酸三乙酯(柠檬酸三乙酯, triethy Citrate )作为增塑剂, 我们通过一定途径从国外购买了该辅料并用于自己的处方中, 结果令人满意, 但有个重要的问题是该辅料目前并没有获得进口药品注册证, 于是我们只能换成国产,但询问了几家供应商之后,被告之柠檬酸三乙酯国内没有药用级别的,也没有批准文号.



请问各位前辈, 目前国内柠檬酸三乙酯能作为增塑剂用于处方中吗? 如果可以, 哪位前辈可以告知从哪购买吗? 还有一定需要药用级别吗? 一定要获得省局的批准文号吗?



谢谢啦~盼大家的回复!

刚打电话咨询了安徽丰原,现在已经不生产了~~唉!



其他还有哪家具有批文啊?

蚌埠丰原生产的啊，我上次还打电话问，药用批件他们也快下来了（好像USP级的？忘掉了····），但 价格好像是比较贵，一般的只是二三十一公斤（食品级），而他们要200····；其他也有很多家生产，但都没有药用批文，用起来有一定的风险的



安徽丰原的联系方式0552-4929020宫晓军，楼主自己打电话问下把

好的, 谢谢***

你可以再查一下！除了安徽丰原，国内还有其它厂家的。

您好，请问您现在买到药用级别的柠檬酸三乙酯了吗？我们也着急需要，能告知一下吗？非常感谢！

您好，我们现在也着急需要药用级别的TEC，您有可靠的联系方式吗？谢谢了！

您好，您所说的别的厂家都有哪些？我们暂时还未查到可靠的厂家！谢谢！

我发现像阿斯巴甜啊、TEC啊、Talc啊之类的困扰蛮多战友的啊

在国内这个大环境，只能干自己的慢慢积累了，挺郁闷的一件事

关于TEC，国内大部分是食品级的，药用级的很少，上次说丰原有，但是不知道进展如何；另外，国内进口符合NF级的增塑剂可以问问“凡特鲁斯化工”，他们专门进口NF级别的增塑剂，包括TEC、TBC等，但不确定是否有进口注册证；

另外，建议去各个省的标准里找找，很多是sFDA查不到，而只有省级标准的，也可以

蚌埠丰原医药科技有限公司，批文已下来