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标题:[未解决]【求助】请教SLS在固体制剂中的最大用量？

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
小黄[使用道具]
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发表于 2014-3-11 19:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】请教SLS在固体制剂中的最大用量？

正在做1个处方，片剂，需要加大量的SLS固体，才能保证溶出合格，估计至少为片重5%，不是加在粘合剂中那种很小很小的量了，是固体直接作填充剂制粒，吐温80、吐温20、泊洛沙姆188都试了，只有SLS有效，请问哪儿能找到FDA或者SFDA中，SLS用量的例子，越大用量的例子越好，感谢各位版友了！
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发表于 2014-3-11 20:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
cuturl('http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm')
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发表于 2014-3-11 20:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
cuturl('http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm')
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发表于 2014-3-11 20:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
cuturl('http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=fuliaoView&flId=127')
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发表于 2014-3-11 20:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
感谢楼上各位，受教了。查到最大是51.69mg。

比如我要用30mg或者40mg，是不是在申报资料中，直接把FDA查询出的这个SLS用量列表附上去，就可以作为了这用量没超标的证据了？
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-3-11 20:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不是这么简单的事情

考虑到SLS的毒性，你应该比较低浓度的用量，如20mg或者25mg，必须有试验证明：40mg是经过你的试验研究，所需要的最低浓度
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small2011[使用道具]
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发表于 2014-3-11 20:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
口服300mg，一般外用剂20mg/g，直肠腔尿道适用18mg，齿科外用及口中用16.4mg/g[1]。



据美国IIG收载：



途径;剂型 最大使用量






含服/舌下; 片剂





1.10MG






牙齿; 凝胶





1.47%






牙齿; 糊剂








口服; 胶囊





15.00MG






口服; 胶囊 (速释/复方), 硬明胶





3.60MG






口服; 胶囊, 延迟作用





0.11MG






口服; 胶囊, 延迟作用, 包衣, 硬明胶





2.00MG






口服; 胶囊, 肠溶微丸





1.00MG






口服; 胶囊, 延长释放





16.66MG






口服; 胶囊, 硬明胶





6.00MG






口服; 胶囊, 软明胶





24.00MG






口服; 胶囊, 缓释作用





1.60MG






口服; 胶囊, 缓释作用, 硬明胶





1.70MG






口服; 分散片





8.40MG






口服; 滴剂








口服; 颗粒剂








口服; 粉, 混悬用





0.06%






口服; 混悬剂





0.25%






口服; 片剂





51.69MG






口服; 片剂 (速释/复方), 包衣





1.00MG






口服; 片剂 (速释/复方), 薄膜衣





0.98MG






口服; 片剂 (速释/复方), 素片,咀嚼





5.00MG






口服; 片剂, 包衣





5.20MG






口服; 片剂, 延迟作用





1.00MG






口服; 片剂, 延迟作用, 肠溶衣





8.09MG






口服; 片剂, 延长释放





51.69MG






口服; 片剂, 薄膜衣





12.00MG






口服; 片剂, 多层, 延长释放





0.80MG






口服; 片剂, 口崩





0.50MG






口服; 片剂, 缓释作用





20.62MG






口服; 片剂, 缓释作用, 包衣





10.50MG






口服-28; 片剂





0.65MG






呼吸 (吸入); 胶囊








舌下; 片剂





0.02MG






局部; 乳剂, 乳膏





2.50%






局部; 洗剂





0.50%






局部; 软膏





1.00%






局部; 洗发水








局部; 洗发水, 混悬





40.00%






局部; 海绵








阴道; 乳剂, 乳膏





0.33%






阴道; 植入剂





5.00MG







[1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[M].日本：药事日报社，2007.
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nsdm[使用道具]
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 小中大
cuturl('http://www.drugfuture.com/fda/IIGdata.aspx?InactiveIngredient=Sodium+lauryl+sulfate&Route=&CASNumber=&UNII=')

这个非活性成分用量指南里虽然有用量的参考，但是辅料手册里也没有规定用量限量，我们使用SLS一般也不要太高，比较保险，毕竟有一定毒性。到时审评中心怕不认可这个非活性成分用量指南。
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