生物制药

最近在做一个项目，素片的溶出度没有问题，但包完衣之后，溶出度就降低了，请问各位大师，包衣哪些方面对溶出有影响？

包衣的厚度，也是片子的增重对溶出有一定的影响，崩解时间延长，溶出时间自然增加。

包衣的材料，包衣的增重。不同的材料对于片芯的溶出时间是不一样的

打电话问卖给你包衣粉的厂家。他们的技术服务说不定能给你好的指导。

包衣后肯定会对片剂的溶出有一定影响，但若是普通的薄膜衣应该影响不大。不知你们用的什么包衣材料，再咨询一下厂家吧！

除了厚度，当然，还有你所用的 包衣材料是什么？自己配的还是预混好的配方等等

我们是自己用几种物料配在一起的包衣粉，包括羟丙甲纤维素6CP、丙二醇、喹啉黄、二氧化钛、滑石粉。。

我们自己配的，包括羟丙甲纤维素6CP、丙二醇、喹啉黄、二氧化钛、滑石粉。。

还有个比较关键的问题是，我们在中试包衣的时候，溶出是没有问题的，但放在大车间进行包衣溶出就变慢了，我们用同一批素片（大车间包衣溶出不合格的）在中试也模拟了大车间包衣的参数，时间，结果溶出是没有问题的，所以现在不知道哪里出问题了

还有个比较关键的问题是，我们在中试包衣的时候，溶出是没有问题的，但放在大车间进行包衣溶出就变慢了，我们用同一批素片（大车间包衣溶出不合格的）在中试也模拟了大车间包衣的参数，时间，结果溶出是没有问题的，所以现在不知道哪里出问题了



说白了就是小试生产怎么样都合格，大生产就卡壳。无比郁闷！

纯属个人意见：

1.包衣材料好多啊，计算包衣增重量的大小并与中式实验做个比较，包厚了影响溶出。平衡点抓一抓。（就算模拟数据，小试与大生产是2个概念）

2.包衣前后片子的硬度有无变化，依楼主所言现象应该变硬。

3.做素片的崩解时限没有，本身素片就不好，你还怎么要求包衣片合格。