生物制药

中药提取浓缩液收料口要到洁净区吗？

我觉得如果是浓缩液还要干燥粉碎就不需要设置在洁净区放料，但是如果是浓缩液直接制粒浓缩液收料口是否一定要到洁净区？

按规定是要在洁净区，有特例是出料过滤不接触空气，直接泵料去能密闭的贮罐，后进行喷干。

一时找不到有关这方面的要求了，但是曽看到过这样的表述就是：‘中药提取如果是敞口操作，要求是与制剂相一致的洁净区，如果是密闭操作，那么可以是一般生产区’该表述好像是中药附件上说的！~



哎找到了，：“



第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。



第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。



第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。”

非常感谢夜蓝星原来是在GMP的附录五中药制剂中，看来小弟还是看书不够仔细。