生物制药

处方中的辅料：一水乳糖，羧甲基纤维素钙，硬脂酸镁，二氧化硅，羟丙基纤维素，蔗糖，阿拉伯胶，滑石粉，磷酸氢钙二水合物，高岭土，二氧化钛，巴西棕榈蜡

API为氨基酸类，易溶于水，糖包衣片

主要是这里面的磷酸氢钙二水合物和高岭土是什么作用，羧甲基纤维素钙除了有崩解剂的作用外，有没有调节pH值的作用呢？

感觉比较复杂。

楼主最好自己先分析一下，然后坛友们互相讨论。

有点疑惑，API为氨基酸类，填充剂怎么还用的一水乳糖，不怕相容性问题么？

刚查了cde辅料。

磷酸氢钙二水合物用作填充剂比较常见；

高岭土（白岭土）可以用作填充剂和助悬剂，另外看到日本富田的辅料中合成硅酸铝与白岭土结构类似，主推为抗酸剂。

所以，我认为磷酸氢钙二水合物和乳糖用作填充剂，高岭土（白岭土）用作糖衣中滑石粉和二氧化钛的助悬剂，

羧甲基纤维素钙用作崩解剂，兼具有粘合作用，没听说有pH调节作用，楼主猜测是否有pH调节的依据是什么？

欢迎讨论。

主要是API自身为酸性物质，是个肽类。其水溶液在酸性条件下稳定，在碱性条件下降解，所以我在想会不会处方中考虑到了pH值的问题来增加片剂的稳定性呢

磷酸氢钙二水物和高岭土可能都是作为填充剂，见《药用辅料手册》。羧甲基纤维素钙应该没有pH调节作用

不知道羧甲基纤维素钙的性质作用可以用哪种辅料代替呢，磷酸氢钙二水合物和高岭土又有有什么特殊的作用呢？

羧甲基纤维素钙 可以用羧甲纤维素钠 交联羧甲纤维素钠 等代替使用。

你好，我自己分析，羟丙纤维素在处方中应为黏合剂，那么羧甲基纤维素钙应该就是崩解剂吧，作为崩解剂的话按您说的应该是可以用交联羧甲纤维素钠代替的，而羧甲纤维素钠应该是其作为黏合剂时代替的吧？

分析处方很有意思

个人认为

一水乳糖（填充剂），羧甲基纤维素钙（粘合剂），羟丙基纤维素（崩解剂），硬脂酸镁（润滑剂），二氧化硅（助流剂），磷酸氢钙二水合物（稀释剂）

蔗糖（糖衣层），阿拉伯胶（抗结晶剂），滑石粉（抗粘结），高岭土（成膜材料隔离层），二氧化钛（遮光），巴西棕榈蜡（打光上蜡）

磷酸氢钙是一个比较惰性的辅料，通常做稀释剂，稳定性好。在本处方里可能用量不小，然而有了压片可能不太好，比较涩，所以就加了硬脂酸镁和二氧化硅，保证了压片的顺畅。这里引用乳糖可能有的原因是本品为糖衣片片剂硬度大，而崩解剂羟丙基纤维素在崩解剂中崩解能力不是很高，再加上填充剂有磷酸氢钙，比较疏水，最终崩解可能不好所以加入部分乳糖，其亲水性融化性好，能把水引导到片剂内部，迅速崩解。

阿拉伯 胶能阻碍糖晶体的形成，用于糖果中作抗结晶剂，防止晶体析，

高岭土我没有用过，但是看起作用 可能是用做隔离层和粉衣层的粘合作用，主要的就是成膜材料，作用和羟丙甲纤维是一样的。

羟丙基纤维素比较矛盾，按说日本人的处方里都是做粘合记得但是，感觉着里没有说是高取代还是地取代，而羧甲基纤维素钙做粘合剂的话，他的作用就是崩解剂 可能用的是低取代

阿拉伯胶作抗结晶剂的话，在这里应该是糖包衣中的吧，若改为薄膜包衣是不是也就不需要了？