小中大【求助】头孢拉定胶囊溶出度不理想
大家好,在此想请教各位前辈一个关于头孢拉定胶囊溶出度的问题,基础处方(1000粒):头孢拉定原料250.0g,干淀粉19.7g,硬脂酸镁5.4g。一直以来溶出度很理想,但最近生产3批,第一批沿用绿白胶囊,第二、三批用蓝白胶囊,小试确定(绿白胶囊比蓝白胶囊易溶于溶出液);原料厂家没变,但后来得知原料的生产工艺发生变化,使原料吸潮性降低,也可认为疏水性增加?溶出度的话,第一批95%左右,第二、三批85%左右,其中有一粒溶出度75%。排除错投料等生产原因,是否可以确定为新用胶囊与原料的原因照成溶出度不理想?