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标题:[未解决]【求助】吉非替尼片 溶出

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
小猫[使用道具]
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【求助】吉非替尼片 溶出

大家有做过吉非替片的么?



为什么溶出45min达不到85%呢?采用的处方与原研品一致,做过多种处方比例,在极端条件下,去除聚维酮,去除MCC,极限增大十二烷基硫酸钠,都不能保证溶出达标。



这是怎么回事呢?包衣的原因??



愁死我了!!



请大侠给支支招……
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小牛牛[使用道具]
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起码的标准都达不到,如何达到四条溶出曲线拟合呀



多小试吧,急也没有用
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小熊猫[使用道具]
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请问这是在什么介质中做的。
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熊猫[使用道具]
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原研品的溶出检验过吗?(本人外行,可能回答的很幼稚)
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夜蓝星[使用道具]
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你好,是不是原料药粒度的问题?

请问你的问题解决了吗?
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ay123[使用道具]
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第一,这东西跟工艺很很大关系。



第二,你们有没有把上市对照品的溶出,做过检测。
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a456[使用道具]
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回复 #1 小猫 的帖子

什么叫与原研片一致???

你的辅料比例,用的规格型号、制粒压片工艺是不是都一样。

最重要的原料药完全一样吗?比如粒径。

原料药不处理到位,怎么先弄处方的?
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ayanyang[使用道具]
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我查阅了原研说明书,片芯的处方:一水乳糖,微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,聚维酮,十二烷基硫酸钠,硬脂酸镁涂层:羟丙甲纤维素,聚乙二醇300,二氧化钛,氧化铁红和氧化铁黄。包衣对溶出度的影响应该比较小,不过也要筛选下包衣增重比例的问题。溶出度不合格首先要保证你的溶出条件要和原研的一致,原研要在此溶出条件下溶出也是合格的。其次,崩解要比较快才行,处方中用到了交联羧甲基纤维素钠,上市的制剂应该崩解比较快,不知道你的制剂崩解是不是很快,如果崩解很慢,溶出肯定不会很快,再其次十二烷基硫酸钠的用量要进行筛选。希望对你有所帮助。
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jkh123[使用道具]
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市售的情况如何?

这个药很贵,能共享吗?
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jom[使用道具]
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应该是崩解出现了问题,不然不可能溶出这么低的
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