生物制药

本人现在有一个品种，被仿品采用干法制粒，所用辅料有无水乳糖、微晶纤维素等，这些辅料都有直压的，我想改成粉末直压，一般情况下这样的改动对溶出影响大吗？希望有这方面经验的高手给予帮助，谢谢！

溶出的差别倒不一定是最大的问题，原研干法，你直压，可能会出现粘冲等一系列的问题比如氯吡格雷，多试几次看看。

我曾比较过一下，对溶出几乎没影响。

不同的项目，影响不一样，自己先试试吧

没有干法制粒机，就直压然后和原研比较看看

溶出是一个方面，可能工艺的feasibility也是一方面，毕竟不是用了直压辅料就可以粉末直压了，还要看你的设备和API

干法和直压，干法还是有制粒过程的，生产过程相对稳定点，主要是流动性和片子硬度影响。直压的话，直接受辅料的性质影响，比如同一型号厂家的辅料，批次不一样可能物理性质有差异，都会影响压片什么。相对来说，还是干法稳定点。

正像楼上所说，建议楼主还是先来试试看，对比一下。干法和直压各有优劣，但干法制粒也存在很多问题，比如设备差，产热多，一次成形性差，收率低等问题，无疑也会对API的稳定性有一定的影响。直压相对简单很多，但直压对于有些API规格很大，而且流动性差的产品也不是很适用。 看到处方中有乳糖和纤维素，推荐个meggle的C80，乳糖和纤维素的复合物，流动性和可压缩性方面还不错，可以试试。