生物制药

小弟新人一枚，最近正在开发一个冻干产品，冻出来后化验有关物质均正常。但于规定条件下储存10天左右，随机取样送检10只，其中一只的一项有关物质即严重超标：几乎到50%（应≤2.5%）。其他只均正常。不知各位有没碰到类似的情况，这个会是冻干过程引起的吗？

另：本产品对光、热敏感！

问题太抽象了，猜谜语啊~~



你是什么规模制备的产品，小实？ 批内均一不？密封性都没问题?存储均一不？ 制备出来的检验合理不？存储条件有没异同，你又不说出来你的是什么品种，这么谜语不好猜啊

根据楼主描述应该和冻干过程无关，因为冻干后的成品检测均合格，如果冻干过程有问题则成品会有异常，虽然楼主提供的信息是主药对光热敏感，但是在规定条件下储存10天就降解了近一半，严重怀疑主药极易氧化，氧化过程在低温下较缓慢，常温状态加速，所以规定条件10天内就破坏了差不多一半，不知道之前的影响因素试验是否有提示氧化的影响，冻干过程中有没有充氮保护。另外所用的辅料有没有和主药不相容的，处方筛选时的相容性结果如何都得考虑。

1，楼主首先应该另外抽取样品复检，以大于本次抽检量为宜，看是否仍存在这种现象。

确定是否分析操作失误，并确认样品中是否有一定比例的这种样品。

2.分析造成降解杂质产生的具体条件（如：光、热、氧化等），观察存放环境是否会出现偶尔超出存放条件的可能性；3.推测出现这种现象的可能原因，在人为创造条件下（如：光照、加热、改变样品密封性等）验证正常是否会出现同样现象。

个人认为：如果能排除分析操作不规范原因，最大可能性就是单只样品密封性出了问题。