生物制药

请教老师：

我在做一个肠溶胶囊项目。

市售肠溶片与国外肠溶胶囊溶出曲线相差较多，市售片15分钟即达平台，国外市售胶囊30分钟达平台，我做5类改剂型（已经定下来肯定不是做3类），想请教老师，需要怎样做与市售片做溶出对比

1.是否一定需要与市售片做f2因子拟合，如果可以不用f2那可以用什么方法，具体怎么操作呢

2.如果必须用f2拟合，可以采用哪些措施进行拟合，例如可以用校正因子辅正后在进行拟合之类的方法，具体如何操作呢

先谢谢老师了。

与楼主同问大家： 肠溶制剂如何拟合f2?

五类为改剂型，不改给药途径，那么改剂型目的是什么？



举个例子，速释改缓释，需要明确的立题依据。同时存在速释和缓释的产品，速释和缓释的剂量并不一定相同，体内应该不同。所以需要重新确定剂量，重新做临床试验。



生物等效为啥要改剂型，六类仿制就可以啦。降低毒副作用吗？那么更需要做临床了。

埃索美拉唑镁肠溶胶囊是吧？其实对肠溶片而言，在胃液中应该已经崩解成微丸，崩解后和胶囊应该是一致的，所以需要要求在肠液中溶出一致，毕竟国内会按肠溶片进行生物等效实验，而不是采用国外上市胶囊