请问一个关于奥美拉唑在日本橙皮书中溶出曲线的问题 - 分析百问 - 分析测试百科

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标题:[未解决]请问一个关于奥美拉唑在日本橙皮书中溶出曲线的问题

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小黄[使用道具]
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发表于 2014-3-17 18:45 资料个人空间短消息加为好友

小中大

请问一个关于奥美拉唑在日本橙皮书中溶出曲线的问题

在日本橙皮书中，关于奥美拉唑肠溶片（20mg）的标准溶出曲线有两个图，分表标示为溶出曲线a和溶出曲线b,但未标明二者不同之处，请问它们的区别在哪里？是因为来自于不同厂家么？谢谢各位啦

小猫[使用道具]
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发表于 2014-3-17 18:46 资料个人空间短消息加为好友

小中大

看了好久，也看不懂

小牛牛[使用道具]
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发表于 2014-3-17 18:46 资料个人空间短消息加为好友

小中大

看了看感觉应该是两种不同的奥美拉唑肠溶片的溶出曲线

小黄[使用道具]
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发表于 2014-3-17 18:47 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #3 小牛牛的帖子

难道是因为处方不同么？为什么会找不到相关解释呢？

熊猫[使用道具]
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发表于 2014-3-17 18:48 资料个人空间短消息加为好友

小中大

可能是体外溶出不一致，但是做了生物等效后，体内是一致的，所以这两种曲线都认为可以。（日本是允许体外溶出不一致的产品申请做体内一致性评价）

小黄[使用道具]
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发表于 2014-3-17 18:48 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #5 熊猫的帖子

原来是这样！！恍然大悟~~多谢多谢

我还有一个问题想请教您一下，我的制剂在除水以外的三种介质中都相似，但是在水中差异很大，日本是60min后才释放，我的在60min内就释放完了。。。这怎么办呢？

小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-3-17 18:49 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #6 小黄的帖子

这个产品是肠溶片，水的差异很大可能不行，还是想办法做一样吧！调整工艺与辅料吧。