生物制药

无菌混悬液体制剂，原料药采用CO-60辐照灭菌，其他的溶液采用除菌过滤。



有没有哪位同仁做过无菌制剂的辐照灭菌。大家用的剂量一般为多少啊，有没有谁用SAL）不大于10-6以下的？



目前有一个制剂，的原料药是用CO-60辐照灭菌的，我看当时选择了5KGY,并且还做了验证，当达到10KGY杂质就会明显增加。但是当时做的验证就基本上不算一个真正意义上的验证。就是使用三批，每批分别照了3个剂量，辐照后测无菌、含量、有关物质等关键项目，根据结果选择了一个剂量，即5kgy。



现在需要重新验证，我仔细翻阅了相关的技术标准。无菌制剂需要无菌保证（SAL）不大于10-6水平。新版的GMP实施指南中无菌药品章节辐照灭菌，是参照IS011137确定剂量和验证的。按照IS011137标准中表5，根据初始微生物水平，如果需要使无菌保证（SAL）不大于10-6，最小的辐照剂量为14.2kgy。那照这样的话，当初选择的5kgy，根本达不到无菌制剂要求的SAL不大于10-6水平。



我就请教一下，这种情况，有没有哪位同仁使用过10KGY以下的剂量辐照灭菌？



谢谢！

顶起来！

本公司一个无菌产品，国家三类医疗器械，为保证安全，采用过度灭菌的方法，25KGY！

谢谢楼上。你这个是直接采用25KGY！，选择并证明25kGy作为灭菌剂量。提供证据证明25kGy能够实现无菌保证水平等于或低于10－6即可。



对于辐照剂量的选择，IS011137上有详细的流程，如果使用第一法，有一个表格，最小的微生物污染水平1.0，无菌保证水平（SAL）要达到10-6,的剂量是11.0。



剂量的选择必须根据初始菌的水平，然后根据需要达到的无菌保证水平选择一个辐照剂量，进行辐照验证。那就是说我如果按照这个验证的话，至少得选择11.0KGY，进行验证。显然，以前选择的辐照剂量仅为5KGY，达不到无菌保证水平（SAL）要达到10-6。



感觉做不下去了。

您好，请问一下您用的生物指示剂是哪个公司的，在哪儿购买的，辐照用的生物指示剂好像在国内很难买到啊，都没现货，都需要进口。要求要10的7次方到10的8次方每片，D值约3kgy。谢谢