【求助】6类胶囊申请是否可以采用半手工包装

生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】6类胶囊申请是否可以采用半手工包装

需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[未解决]【求助】6类胶囊申请是否可以采用半手工包装

[未解决]本主题悬赏可用分 10

龙泉[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119248
精华 1
积分 1831
帖子 3298
信誉分 102
可用分 4556
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-3-21 18:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

　如题，最近公司要仿一个胶囊剂，为玻璃瓶包装。委托生产企业没有瓶装线，只有泡罩包装，但是根据稳定性试验结果泡罩包装药物稳定性不如玻璃瓶包装。

　　问题是：1、如果我们添置一个胶囊分装装瓶机，手工旋盖是否可以过动态核查。

　　　　　　2、能通过动态核查的，是什么样的流水线。

　　　　　　3、如果就用手工装瓶，是否也能通得过动态核查。

小红[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119231
精华 1
积分 2497
帖子 4569
信誉分 102
可用分 6388
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-3-21 18:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

激光印字是否用到？

小黄[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119235
精华 0
积分 2401
帖子 4422
信誉分 100
可用分 6758
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-3-21 18:22 资料个人空间短消息加为好友

小中大

个人认为只要符合GMP就行吧

龙泉[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119248
精华 1
积分 1831
帖子 3298
信誉分 102
可用分 4556
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-3-21 18:23 资料个人空间短消息加为好友

小中大

谢谢，知道有的公司就是这么生产的。但是合作企业的老总提醒，这样报的风险性。主要是装瓶解决了，是否需要填脱脂棉，添加方法和压盖。都需要考虑到，对于委托来说风险都是委托方的，所以这个提醒需要重视。