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标题:[已解决]普通片剂水分测定方法建立

  [已解决]本主题悬赏 可用分 10  
damoguan[使用道具]
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发表于 2010-8-24 17:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

普通片剂水分测定方法建立

仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：
1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？
2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？
3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点的水分检测。

忘达人不吝赐教，非常感谢！
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  • miracle   2010-8-24 17:36  可用分  +2   鼓励新手，发起话题讨论！

淡泊明志
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fence-straddler[使用道具]
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 小中大

回复 #6 damoguan 的帖子

考察“吸湿性”就要测相应存放条件下的水分增加情况了。
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uwku58h[使用道具]
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发表于 2010-8-24 18:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
片剂的水分一般是控制颗粒的水分，要看产品的性质吧！
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unknow[使用道具]
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发表于 2010-8-24 19:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #1 damoguan 的帖子

1.压片前物料中的水分一般为3%左右，成片后要经过干燥，所以水分通常小于3%。
2.方法的准确度和精密度是一定要做的。
3.加速和长期的目的是为了考察药物的有效期，不需要做水分。
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piaoliang110mei[使用道具]
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发表于 2010-8-24 22:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
中药片剂一般不检查水分的，都只是内控标准，中药水分测定视中药成分而定，无挥发性成分的直接用烘干法，有挥发性成分的用甲苯法，当然有时视成分量的多少来看，我没做过水分的方法学研究。。。。做长期稳定性实验测量水分是有周期要求的。。。
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chongwenmen[使用道具]
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发表于 2010-8-24 22:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
朋友，参考药典附录、大家以后常交流学习。

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damoguan[使用道具]
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发表于 2010-8-25 10:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #1 damoguan 的帖子

谢谢楼上几位战友的解释。
    药典附录是要求原料药的重点检查项目包括吸湿性，那我再请教一下，这个吸湿性与水分测定之间有什么差异！

淡泊明志
宁静致远
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nancy7752[使用道具]
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发表于 2010-8-25 10:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
片剂水分的要求要看你的主药成分是什么，我们一般规定都是小于10的，具体方法学那块我也不是很清楚，只是长期和加速试验是要考察它的水分变化的。
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piaoliang110mei[使用道具]
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发表于 2010-8-25 11:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #6 damoguan 的帖子

吸湿性是物质本身的性质，不可以控制；水分是可以在生产过程控制的，并且达到一定值才适合下一步工序。
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TTEWEE[使用道具]
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发表于 2010-8-25 19:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 damoguan 于 2010-8-24 17:04 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：
1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？
2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？
3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点 ...

我以前做过片剂的检测，水分的测定并不需要方法学的验证，片剂的质量标准中一般没有水分的控制，制粒的过程中要控制水分，制成的片子不裂片就可以了，片剂的加速和稳定性不需要做各时间的水分测定，做重点考查项目就可以了，原料药的引湿性与片剂的水分好象没有什么关系。仅供参考。
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