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标题:[未解决]【求助】不稳定药物的影响因素实验设计

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
tomm[使用道具]
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发表于 2014-3-26 20:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】不稳定药物的影响因素实验设计

大家好，我现在在做一个六类多肽药物的冻干粉针仿制，该药物的贮藏温度为2-8℃，并且避光保存。不知道影响因素实验的高温、光照还是按照药典上面的60℃、40℃、4500xl来做，还是需要重新设计温度和光照，如果需要重新设计的话应该怎么设计，有什么基本的原则吗。谢谢大家给我指导
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-3-26 20:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
啊，怎么没有一个人回答啊，难道大家都在过节，木有心思应助，大家帮帮忙吧
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-3-26 20:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
所谓指导原则就是“指导”，并非强制
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发表于 2014-3-26 20:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼主你说做稳定性实验的目的是什么呢？
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发表于 2014-3-26 20:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
高温：温度40℃和25℃，60℃自己参考（样品保存条件才2~8℃）

光照：4500Lx可以使用，按照ICH的光源也可以，自己选择

根据目的，湿度和包装选择一下，建议考察
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-3-26 20:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #5 熊猫 的帖子

请问这有没有什么依据呢？

湿度我是在90%的条件下，一个敞口放置，一个密闭放置，同时考察的。

但是，我看药典上关于无菌粉末，如果是西林瓶装，不能开盖，要保证严密性，我在想密封保存了湿度对制剂的影响还能体现出来吗？我自己做的是注射用冻干粉针，应该是开盖还是密封呢？
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-3-26 20:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 夜蓝星 的帖子

考察药物对哪些环境因素比较敏感，为产品的生产、包装、贮存、有效期等提供依据。影响因素实验是在剧烈条件下进行的，但是剧烈条件我不知道怎样的程度才算是剧烈。本人知道需要学习的地方还很多，求指教
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-3-26 20:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #3 ay123 的帖子

您的意思就是不一定按照指导原则上面的来，可是我就不知道具体到我这个不稳定的药物应该怎么设计了啊，求指教
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-3-26 20:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #7 tomm 的帖子

我觉得你这个实验还是应该做的 就是先按照影响因素一般的条件先做一下

要不然逻辑上有问题：上来没做一般条件下的 比如60度的 直接就知道这个药物热不稳定 储存在你说的条件下 这个不太合理吧 即使你通过查找资料知道了 实验还是应该做的

你也写到了 其中一个目的就是为了药品的储存提供依据 确定储存条件

所以我觉得应该通过筛选不同的储存条件 最后确定 储存在比如2-8度 这个在思路上就比较完备了



我也菜鸟一个 欢迎讨论
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熊猫[使用道具]
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发表于 2014-3-26 20:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
依据：ICH及最新CDE关于稳定性征求意见稿，自己查一下

开盖和密封主要用来自己确定湿度等对样品的影响，按照药典要求，闭口就OK

影响因素主要就是来摸索保存条件和包材使用
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