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标题:[未解决]有关物质的含义

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
kuloxbin[使用道具]
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发表于 2010-8-29 10:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

有关物质的含义

有关物质的含义是什么？仅仅是在生产和储存过程中产生的原料药、副产物和降解产物吗？
好有其他更确切广泛的含义没？
本帖最近评分记录
  • miracle   2010-8-29 11:20  可用分  +2   鼓励新手，发起话题讨论！
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kflsjjfdl[使用道具]
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发表于 2010-8-29 15:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有关物质就是杂质，除主药外，其他成分都是！
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huhuiowen[使用道具]
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发表于 2010-8-29 15:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
辅料就不是！
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piaoliang110mei[使用道具]
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发表于 2010-8-29 15:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
世界上的物质都是化学物质， 或者是由化学物质所组成的混合物。 元素是物质的基本成分。
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bergkamp88[使用道具]
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发表于 2010-8-29 15:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼主说应该就是了~
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unknow[使用道具]
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发表于 2010-8-29 21:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #1 kuloxbin 的帖子

对于原料药的检验来说，有关物质就是指除主要成分外其他物质的总和，这个'“其他物质”通常跟主成分的生产、提纯等过程有关，所以称“有关物质”。
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piaoliang110mei[使用道具]
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发表于 2010-8-30 09:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #1 kuloxbin 的帖子

有关物质是指除主药和辅料外其它一切已知和未知的物质。建议楼主去药品审评中心下载一下有关物质研究指导原则看一下。
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实验技术[使用道具]
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发表于 2010-8-30 09:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
很多药物生产的时候都有明确的有关物质，我觉得主要是指生产中带入的非主要成分的副产物，一般容易引起不良反应。
拙见仅供参考啊
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q_r_epcnge[使用道具]
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发表于 2010-8-30 09:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
顾名思义，有关物质就是和产品有关的但是又影响产品质量的物质。一般由生产中引入，储存中降解，或使用时发生相互作用而产生。
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nanopony[使用道具]
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发表于 2010-8-31 12:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
最准确的解释 请参考ICH Q3
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