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标题:[未解决]【求助】口腔崩解片问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
ay123[使用道具]
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发表于 2014-4-11 17:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】口腔崩解片问题

刚要做一口腔崩解片，不知崩解片的崩解指标及标准是如何制定的？有些只是说口腔中40秒完全崩解，可在处方摸索时怎么检测呢，请大家指点!
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-11 17:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
前段我也做了口腔崩解片，你可在实验过程中用一个5ml左右的小瓶，加入2ml水，把药片投入，可粗略记录崩解时间。
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-4-11 17:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 夜蓝星 的帖子

谢谢楼上战友，我想最后的崩解时间总是应该有一个比较正式的检测方法吧，标准上的在口腔中40秒崩解完是怎么测定的啊？
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熊猫[使用道具]
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发表于 2014-4-11 17:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
国内对于口崩片的崩解时间检测方法指导如下：【口腔崩解片的崩解时间应在1分钟内，介质首选用水，用量应小于2ml，温度37℃，崩解方法采用静态法，另外还对崩解后残渣的粒度进行了控制，要求崩解后残渣的粒度小于分散片710μm的限度。此外，还建议同时进行志愿者人体适用性实验，以进一步确定体外崩解方法的可行性。对于难溶性药物，还要求进行溶出度的考察】

楼主多找些文献看看，上面有具体操作方法

附FDA口崩片的指导原则：cuturl('http://d.dxy.cn/detail/1076208')
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-4-11 17:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 熊猫 的帖子

请问战友，上述国内的这种崩解时间检测方法是在哪里找到的，是文献还是其他。药典附录上没有收载。
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熊猫[使用道具]
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发表于 2014-4-11 17:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #5 ay123 的帖子

药典还没有，美国药典上也没有，主要来自CDE的对此剂型达成的一些共识，你可以到CDE网站上查cuturl('http://www.cde.org.cn/search.do?method=searchTitle')
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