生物制药

去年底到现在，所生产的胶囊剂在胶囊填充等工序时都出现容易脆裂现象，在市场上反应有破裂的也较多！不知道是什么原因？求教

可能原因：

1）胶壳质量问题：明胶质量问题或水分偏低脆性强，使用前可用空心胶壳进行上机率测试进行确认。

2）胶囊充填机故障：胶囊排列站或充填模具移位或更换了新模具，导致充填插刺较多

3）储存条件：胶囊壳在仓库储存环节环境温度太低、相对湿度太低，导致胶壳脆性增加

上市后胶囊脆裂的可能原因：内容物吸湿性较大，吸收胶囊壳的水分，导致破裂。

第一囊壳质量问题，进厂胶囊壳品质较差

第二，储存条件偏差，胶囊壳的储存条件要求较一般物料储存条件苛刻些，

第三，充填机在生产前及生产过程中，及时校对模块，如果不对位，就容易出现这个问题

第四，包装铝塑板的压合不好导致密封性不好，造成市场产品囊壳脱水，易碎

第五，物料本身水分过低，吸收了囊壳的部分水分造成囊壳脱水，易碎

第六，硬片质量不达标，比如规定用0.3的硬片，实际硬片0.28或更低，造成泡罩眼处硬片过薄，最终导致密封不好，还可能是模具泡眼儿过深所致。

第七，检查市场反馈的退回的样品，实际查看到底是什么原因，是泡眼有吸塑是的吸漏点，还是铝箔热合不好那？



按照以上7点，个人觉得基本上就能找出实际出现问题的原因所在了！~

谢谢 守望风云，fengye19850726，龙城刀客 三位的帮助

综合三位的观点去查了下，问题应该是出在

1、胶囊铝塑和填充间的因为开了空调，温度升高，湿度降低。（胶囊品质和储藏条件没问题）

现已在胶囊铝塑和填充间加了加湿器。

2、内容物水分较低，吸收了胶囊的水分，造成胶囊的脆裂。

已适当的增加了内容物的水分。

问题已得到缓解，谢谢各位。

建议改善贮藏环境，不建议提高填充间湿度

谢谢您的建议，空心胶囊储存条件要求相对湿度35～65%，我们仓库的储藏湿度有45%，是符合条件的。

而填充间的湿度只有15%，所以认为问题应该主要是出在填充间的湿度太低上。

建议楼主要弄清楚出具体是什么原因？才好对症下药。1.胶囊质量2.生产储存温湿度3.内容物（水分低还是吸潮）我建议将内容物换成滑石粉，做个对比

环境湿度对干粉直接充填的流动性影响比较大

十分感谢版主的提醒