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标题:[未解决]【求助】求助专业人士解答问题

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
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发表于 2014-4-13 21:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】求助专业人士解答问题

本人参加的一个片剂研发项目，碰到下列问题：

中间体粉末含量正常，混粉均匀度合格，但压片后含量偏高2%左右，多次检验均如此，至今不明原因。
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发表于 2014-4-13 21:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
偏高2%不算问题吧。在含量的90-110%都是可以接受的。



是直接压片吗？可以选择对原料药吸附性好的辅料。但是2%真的不高啊，涉及到众多因素。。
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发表于 2014-4-13 21:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
2%是不高，一个是辉瑞方的要求，另一个就是注册批出现这种情况，最好调查清楚，免得影响以后的生产。
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发表于 2014-4-13 21:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
另外，配方是没什么问题的，混合及含量均匀度均很好，这是辉瑞转移的项目，分析方法也是他们提供的。
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发表于 2014-4-13 21:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
日常工作中，2%的变化还算是小的。我们这10%变化都有。一查原因，90%以上是实验员没有严格按标准操作，特别是样品处理过程，以为扔到超声波里半小时就万事大吉。楼主的问题如果还没有解决，建议取压片前后物料，同法操作，比如片子要研碎，那么即使是直压的处方，总混物料也要研一研，用同一台仪器，同一瓶溶剂平行操作，如果还有差异，那才算是压片之后含量上升了。

另外：可千万不要是含水量发生了变化这种低级问题。可以用水分测定仪测一下片子和物料的水分。
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发表于 2014-4-13 21:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
共做了3批小规格，3批大规格。

大规格的一点问题都没有，结果都在98%-102%之内，只有小规格的有2批，最高达到104%左右。压片前的粉末含量均没问题，在压片前各阶段取的颗粒含量也没问题。如果是水分，大小规格均会有影响，所以不是水分的影响。

另外，我指的偏高的结果，是经过多人多次测定后的数据，所以操作的影响也不大。

要指出的是，我们测含量，是直接取10片，投入250ml量瓶测定的，不是常规的将片研磨均匀细粉再称的。
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发表于 2014-4-13 21:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你这个是直压还是湿法制粒压片啊，你要说清楚才好的啊
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发表于 2014-4-13 21:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你小规格的片重是多少，大规格的片重是多少啊
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发表于 2014-4-13 21:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
直压，大小规格片重差不多，都是133mg左右。
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