生物制药

各位大侠，本人现在再做一个缓释的仿制，用FDA给的溶出方法（ph6.8）与市售比较结果理想，现在只是素片，还未包薄膜衣，接下来我想先做其他介质溶出的考察，然后进行包衣，请问其他三个介质怎么选择，再考察一个介质之后能否先进行包衣，谢谢！

溶出介质你可以找下园子里谢沐风老师的文章看下有介绍。根据个人经验如果包胃溶型包衣粉对溶出影响不会太大。

这要看情况的



首先，很多包衣材料都具有一定的pH依赖型，不同的polymer对不同 的pH敏感度不一样，所以，最好先确定包衣材料，包衣以后的溶出更具有说服力；否则，包衣后这些参数同样还需要再进行测定，之前素片的溶出只能做参考；



关于溶出介质的pH，一般pH1.0和6.8是必做的，其他的pH条件看情况，比如，大于7.0会有一个，介于1.0和6.8之间会有一个等等；但这些条件不是一层不变，只是在BE前，用于和原研药进行对比，提高BE通过率；同时，应该注意溶出条件要达到溶出平台，所选的条件最好要有代表性（比如，如果药物是在胃肠道的某一段吸收好，要注意该局部 的pH介质条件，体外溶出要有所体现）

我的包衣材料是HPMC，氧化铁黄，PEG400，我在想四个介质的溶出曲线（包衣后）肯定要做，现在还未包衣，我不太清楚下一步该怎么做，是把素片的四条曲线做完在包衣，还是再做一个介质就进行包衣，如果只做一个介质的话，那么选哪个介质效果更好。谢谢。

谢老师的文章确实是经典，继续学习，我的四条溶出曲线想做ph1.0, 4.5, 6.8, 水的。

最好先做素片的四条溶出曲线与原研达到相似后再进行包衣，四种溶出介质可以选择：pH1.0、pH4.0、pH6.8和水。这样有利于下一步的工作开展。试想，如果包衣后四条曲线达不到与原研相似，是处方原因还是包衣材料的原因，那时还得返回头做素片的四条曲线，以分析问题的所在。