生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】普通片的刻字算是几类变更

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标题:[未解决]【求助】普通片的刻字算是几类变更

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:02 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】普通片的刻字算是几类变更

如题，今天同事问我这个问题，自己拿不准放到这讨论一下。

指南上对于印字归为1类变更。

如果冲头刻字这也算是1类变更吗？
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熊猫[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
整死个人噢！~~~~~~
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小熊猫[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
有没有选择啊，没有看明白
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小牛牛[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
影响剂量分割均匀度吗？



药品使用说明书上，需要掰开药品的环节吗？
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 小牛牛 的帖子

不需要分计量，就是普通片，想在换成带有刻字的冲，压出带有商标的片剂来。谢谢各位。
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:06 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 熊猫 的帖子

整死人要偿命的。因此不敢整死人。

今天问了朋友，他们这些变更，就直接用了，如果报就按1类变更申报。
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小猫[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你这属于生产工艺的一类变更。所做的研究验证工作有：1，说明变更原因。2，标准修订，仅外观修订。3，至少一批溶出比较。4，如有必要增加脆碎度考察。
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小黄[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:07 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #7 小猫 的帖子

这是正解，最主要的是第2点
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小红[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
属一类变更，省级药监部门就可以审批。
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龙泉[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人认为可以直接用。
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