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标题:[未解决]【求助】大家都是如何解决氢化蓖麻油的资质的。

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
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发表于 2014-4-14 20:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】大家都是如何解决氢化蓖麻油的资质的。

如题，氯吡格雷原研用的是氢化蓖麻油，国内没有药用的资质或者进口注册证的氢化蓖麻油，没有检索到食用级别。请问大家都是怎么处理的
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tomm[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
最近遇一项目，原研产品用到了氢化植物油，同样的没有药用的资质，但是有食品级。考虑再三，还是没有用，最后换了辅料，以硬脂酸代替。
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small2011[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果你能证明你所用的进口辅料和你原研制剂的是同一厂家的，也可以申报时说明，否则，你就要更换辅料
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发表于 2014-4-14 20:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
现在氢化蓖麻油国内已经有了注册批件，是江西阿尔法高科药业.
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momom[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼上的是阿尔法高科药业的吧？你们的注册批件真的拿到了吗？
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longquan[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
阿尔法拿到的是江西省食药准字批件，不是国家局药用辅料注册批件
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nsdm[使用道具]
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发表于 2014-4-14 20:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #6 longquan 的帖子

现在药用辅料的管理是：已有国家标准的辅料就由下面的省，直辖市，自治区批，没有国家标准的才由国家批。氢化蓖麻油已经收载在2010《中国药典》，所以只能是由省批。
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