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手性药物的质量控制研究,可以参照SFDA or FDA法规的要求来做。主要是两个方面:1. 手性分子绝对构型的指认; 2. 手性分析方法的开发,能专属性区分开目标分子与其异构体。有关物质,除了常规的相关杂质外,就是其异构体了。
关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知
cuturl('http://former.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64017974.html')
SFDA-手性药物质量控制研究技术指导原则 (上)
cuturl('http://www.antpedia.com/?uid-1099-action-viewspace-itemid-5277')
SFDA-手性药物质量控制研究技术指导原则 (下)
cuturl('http://www.antpedia.com/?uid-1099-action-viewspace-itemid-5278')
FDA关于开发立体异构体新药的政策简介
cuturl('http://www.antpedia.com/?uid-1099-action-viewspace-itemid-5213')