生物制药

有没有人做过甲磺酸伊马替尼片，普通的片剂采用的是湿法制粒吗？原研中有羟丙甲纤维素，我用的是其水溶液做的粘合剂，可是制粒时，原料一遇水颜色立刻就变成黄颜色了，原辅料混粉就变成一团了。有没有这方面的信息，请指点，由于任务比较重，还请大家帮帮忙多谢啦！

直接压片嘛

楼上兄弟做过此品种？主药占处方量的50%以上了，直接压片原料药的流动性不好啊

从甲磺酸伊马替尼的结构式看，性质还是比较稳定的，最有可能发生降解的位置就是酰胺键断裂。从查到的工艺文献资料来看，湿法制粒和粉末直接压片工艺均有报道（CN1043531C实施例32采用的湿法制粒工艺；CN1134430C实施例4采用的粉末直接压片工艺）。具体该选哪种工艺应根据实际情况来定——从你的描述看原料一遇水即变色？是否有关物质也发生变化？如果有关物质也发生变化，那么建议你还是选择粉末直接压片工艺；如果仅仅是变色，有关物质没有发生变化，那么采用湿法制粒也是可行的。



另外建议你把cuturl('http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/patexclnew.cfm?Appl_No=021588&Product_No=002&table1=OB_Rx')中的化合物专利、晶型专利、适应症专利搞清楚。

您好：

我刚开始做甲磺酸伊马替尼片，您能给我提供一下原研产品的成份组成吗。都需要哪些辅料呢？谢谢……

可以尝试用乙醇制粒

这个品种专利没问题了？