【求助】玻璃包材相容性的问题 - 分析百问 - 分析测试百科

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标题:[未解决]【求助】玻璃包材相容性的问题

[未解决]本主题悬赏可用分 10

tomm[使用道具]
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1

发表于 2014-4-17 21:18 资料个人空间短消息加为好友

小中大

【求助】玻璃包材相容性的问题

根据SFDA食药监办注【2012】 132号文，要求在产品种玻璃包材的相容性试验符合指导原则要求：以前的品种均是以药品稳定性代替相容性，现在如何评估？再就是文件第二条中“偏酸、偏碱”如何定义？

nsdm[使用道具]
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发表于 2014-4-17 21:19 资料个人空间短消息加为好友

小中大

关于包材相容性

建议先阅读相关的指南，下面的帖子对指南进行了总结。

cuturl('http://www.dxy.cn/bbs/thread/24676254')

momom[使用道具]
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发表于 2014-4-17 21:20 资料个人空间短消息加为好友

小中大

cuturl('http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/24373817')

tomm[使用道具]
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4

发表于 2014-4-17 21:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我公司主要生产注射剂，现有使用的玻璃玻璃包材大部分是钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃管制注射瓶和低硼硅玻璃安瓿，各产品稳定性考察也未见异常，按照该文件，不知道该如何进行评估？偏酸偏碱的定义在哪个范围？

momom[使用道具]
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发表于 2014-4-17 21:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #4 tomm 的帖子

偏酸，偏碱都不清楚？化学怎么学得？

tomm[使用道具]
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发表于 2014-4-17 21:22 资料个人空间短消息加为好友

小中大

没有一个药品pH会在7这一个点上，为何要说偏酸、偏碱？说全部花药药品就完了？这中间还会有哪些特殊情况？不解

a456[使用道具]
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发表于 2014-4-17 21:23 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我也是在这个问题上面比较纠结，不知道你有没有比较好的解释了？