生物制药

我现在在做维生素C片规格100mg，每一料生产完后试压片硬度很好，三料总混为一批后压片片子硬度就变的很差，而且掉盖。不知是何原因，请大家帮忙，急盼！！！

遇到这种情况不要慌，建议楼主您先测下总混颗粒的水分和通过80目标准筛的细粉率这两个项目。有可能是颗粒水分过低或细粉过多造成的，通过80目筛的细粉最好不要超过45%。

建议补救方法：如果颗粒水分偏低且手紧握颗粒颗粒不成团可成团较小，那就先拿出几Kg颗粒来，用90%～95%乙醇打下潮，闷15分钟以上，再上机压片试试，检查片子硬度及脆碎度试试。

细节要注意：打潮最好用喷壶。

维生素C片对水份要求很严，在1%以下。细粉也没有那么多。

现在是总混前后造成硬度的差别是怎么回事不太明白。

每一料生产完后试压片硬度很好，三料总混为一批后压片片子硬度就变的很差，而且掉盖。



我没明白 lz的意思. 是生产三种颗粒总混的?



维生素C片 的颗粒就是要做的硬 才不容易掉粉 裂片.因为主要占的比例较大 而且还是晶体的!

vc片我们生产，水分是控制在2-2.5%，且制粒时最好把颗粒做的硬一些，且保证每料干燥均匀，一开始我们水分是控制在2%以下的，但是就是掉盖，提不起车速，压完的片子需要挑拣，废品很多，不利于原料节约，但是后来提高了水分就好些了，处方中有硬脂酸镁，影响崩解，我们又降低了硬脂酸镁的用量，现在好多了。



楼主为什么单料压片好，总混就不行了呢？？是不是料之间颗粒水分不均匀呢！！！还有在所用的原辅料中找原因，现在就感觉中国生产的原辅料同一厂家不同批号之间物料的差异很大，往往在生产中某个工序中体现出来，但是真的每次都要生产出了好多批后才能慢慢发现问题！都是血的教训，但是没办法。



个人不成熟的观点！

谢谢，我将颗粒水份提高后片子硬度达到了要求，但是对片子的质量有一丝担忧，片子会不会变色呢？维生素C片颗粒水份控制在多少才合适呢？以前有同行告诉我在1%以下才能保证不变色，经过实践确实如此，不知道水份超过1%后能否保证有效期内不变色呢？需要内加些什么呢？希望大家多指点。谢谢！

原料粉碎过了吗？



维生素C原料来的时候一般是细状结晶，必须要经过粉碎、过筛，破坏其结晶成细粉后才能使用。



另外，水分必须比较低，才不会变色。

“需要内加些什么”，说明楼主的处方可以改动或可以私下改动的。建议内加的稀释剂既可以降低些总混颗粒的水分，又可以提高片子的硬度。那就先考虑下改动处方，内加乳糖和（或）微晶纤维素来做下小试，把水分控制在1%左右，看看压出来的片子硬度及脆碎度如何？（经试验：乳糖的干燥失重不到1%，微晶的干燥失重为2.6%，也不高。）

会不会是硬脂酸镁混的时间长了？