【求助】混悬剂中某一种API降解厉害

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标题:[未解决]【求助】混悬剂中某一种API降解厉害

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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-20 18:08 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我公司现研发一种扑热息痛的混悬液，沉降方面的情况还可以，就是另外一种API肾上腺素降解厉害，加速实验一个月，含量降低了20个百分点，请高手指导一下。谢谢

熊猫[使用道具]
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发表于 2014-4-20 18:09 资料个人空间短消息加为好友

小中大

既然降解了就说明制剂的稳定性不行，肾上腺素有注射液，溶液状态下应该比较稳定，不过稳定条件应该考，察液体制剂重点还要观察pH对制剂稳定性的影响，还有辅料跟主药的是否存在配伍问题，

夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-20 18:09 资料个人空间短消息加为好友

小中大

谢谢回复，我们的PH值完全是参考原研药的标准，而且，我们的制剂也是液体状态，唉，一做一个降解

小牛牛[使用道具]
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发表于 2014-4-20 18:10 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原研药加速看一下

小猫[使用道具]
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发表于 2014-4-20 18:10 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我想这个问题可以理解，肾上腺素含有两个酚羟基，因此很容易氧化降解，而且容易变色。

因此你可以考虑：

工艺：氮气保护？溶剂脱气？避免引入金属离子；

处方：是否可以考虑加入抗氧剂，和EDTA ；

pH值：酚羟基的氧化和pH有关，感觉上碱性条件更容易发生氧化，因此你可以考虑考察不同PH对有关物质的影响。

夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-20 18:11 资料个人空间短消息加为好友

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