生物制药

我们拟引进高速湿法制粒机，到设备厂去试机，做了几次，感觉不太理想，没有设备厂宣传的那么好。设备是GHL250型，物料中辅料为庶糖，还少量药物细粉，先干混4-5分钟，粘合剂为20%乙醇液，直接倒入或喷入均试过，加入粘合剂后混合时间15分钟（现场观察时间短明显色素分布不均），最后得到的颗粒外观细小，有点呈球状，细粉也有，压片正常。我们的问题是，该片剂是有颜色的，水溶性色素是溶在粘合剂中加入，试了几次不同参数，颗粒沸腾干燥后观察，可以看到颗粒颜色不均，压的片也有花斑，不太好看，药物含量抽不同部位的样检测结果还不错。原来摇摆制粒机制的颗粒没有这么明显的花斑。目前我初步感觉这种设备对有色片剂的制粒可能不合适，或者是还要配摇摆制粒才行。



园上以前也有贴子讨论这种设备制粒的使用情况，但没看到有关色素加入后花斑方面的讨论，不知有没有这方面生产应用经验体会的，恳请指点一二。

个人意见



有可能是加入粘合剂搅拌时间太长的原因吧。



可以：



1、减少搅拌时间。



2、把粘合剂的量适当的增加一点，减少搅拌时间试试。



总之是使球形的颗粒减少。

说不好，我见到的厂家都是使用GHL250高速搅拌制粒机做软材的，然后基本都要过一遍摇摆颗粒机，一般情况下，用其作出的颗粒质量不太好，估计咱们的品种处方组成不太好，辅料简单，配比不合适，试验研究时就没按一步制粒的方向走。



水溶性的色素，干燥过程中，随着水分的排除，一定会有迁移，在加上直接用高速制粒机制备的颗粒大小差异较大，软硬程度也有差异，没有像再经过摇摆颗粒机重新制粒的均匀些，所以，在以后的压片过程中可能会出现一定的色差或者花斑，只能将干燥后的颗粒整粒时过一下较小的筛网，可能有所该善，最好试一下。

对 在刚过GMP 时很多战友多说 GHL250高效湿法制粒机 和要白颗粒机是黄金搭配.



另外和 ZL200整粒机也可以搭配

请问配合的ZL200整粒机，是当湿颗粒制备成型使用吗？

对呀对呀，我们厂也是高速湿法制粒机和摇摆制粒机一块用的。

压片的颗粒都是先用高速湿法制粒机做软材，高速湿法制粒机做软材很方便，也可以用来干混。一般的品种加入粘合剂或者润湿剂后制粒几分钟就可以了。然后过摇摆制粒机做湿颗粒，然后再烘干，在整粒的时候把其他辅料加进去。

从来没有遇到这种情况



高效湿法制粒机就是用来制备软材的



我做的一些品种，干混一般不超过2分钟，湿混也就5分钟。



纯糖的一般就是水做润湿剂，个别的时候需要色素，也是加在粘合剂里的。



软材的颜色是比较均一的



颜色不均可能是干燥的不均匀造成的，糖颗粒水分大于1.2左右，就能从肉眼看出区别。

楼上战友，可否再介绍一下有色素的，湿混大概要注意什么问题，转速，切刀的转速和什么时候开切刀等，粘合剂怎么加才好。

有色素的混法制粒干燥后压片片面不好看不一定就是湿法制粒时的原因，也有可能是干燥过程造成，还有可能是颗粒大小不均匀水份不一样且颗粒的硬度也有差别，压出来的片就比较明显。个人经验推荐湿法制粒时转速最大，混合3-5分钟，注意这个时候不要开切刀，加粘合剂的时候才开切刀，加完粘合剂之后1分钟就可以了，时间长了没用，成不成粒主要控制粘合剂的量和处方组成，与制粒时间关系不大。另外跟楼上说的一样，最好再经过一次摇摆制粒，这样颗粒均匀些，如果做普通片，建议用30目网。

仅仅靠高效湿法制粒对于色素的分散确实有难度，不经过挤压分散一般都有花颗粒的现象，主要原因是高效湿法的粘合剂加入不像一步制粒那么均匀，就算用喷入的方法也是这样，因为桨叶的搅拌速度相对而言是相当快的。如果不改变辅料配比的话，可否考虑从二个方面进行尝试，一、将色素先均匀撒到锅内和原辅料干混一段时间再喷粘合剂，看能否有所改善。二、从设备的操作参数上多下功夫，高效湿法操作是很重要的，桨叶速度开高档，喷雾速度慢点，切刀速度快、慢都试验一下。尽量让粘合剂均匀，看能否有所改善。以上仅是个人观点，仅供参考，不当之处，望批评指正！