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标题:[未解决]【求助】为什么注射剂的检查项目不包含病毒这一项？

  [未解决]本主题悬赏 可用分 1  
夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-21 18:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】为什么注射剂的检查项目不包含病毒这一项？

为什么注射剂的检查项目不包含病毒这一项？ 谢谢
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jom[使用道具]
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发表于 2014-4-21 18:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
为什么要包含病毒这一项？
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jkh123[使用道具]
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发表于 2014-4-21 18:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
《中国药典》附录XIX M 《化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则》中只有一句话：

原料和生产工艺特殊的注射剂必要时应增加特殊的安全性检査项目，如病毒检查、细胞毒性检査等。

实际上，对于化学药品来说，污染了致病性的病毒的机率不大，但是如果是血液制品，还有一些生物制品，去除有害的病毒是工艺中必不可少的一步。
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-4-21 18:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
脂质体需要病毒检查。因为病毒能被包在脂质体内。
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ay123[使用道具]
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发表于 2014-4-21 18:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 ayanyang 的帖子

有依据吗？有官方说明吗？第一次听说，我out了
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夜蓝星[使用道具]
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发表于 2014-4-21 18:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
《中国药典》附录XIX M 《化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则》中只有一句话：原料和生产工艺特殊的注射剂必要时应增加特殊的安全性检査项目，如病毒检查、细胞毒性检査等。实际上，对于化学药品来说，污染了致病性的病毒的机率不大，但是如果是血液制品，还有一些生物制品，去除有害的病毒是工艺中必不可少的一步。



谢谢斑竹的热心解答， 继续请教，生物制品注射剂， 除了需要有去除病毒的工艺，最后还需不需要检测病毒项目？？？
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ayanyang[使用道具]
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发表于 2014-4-21 18:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
FDA 的Guidance “Liposome Drug Product" 在对生产脂质体的辅料控制病毒写到：

"Procedure to ensure the removal of animal protain and virues should be described
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