小中大【求助】盐酸二甲双胍片
各位大大:
小弟最近在做盐酸二甲双胍片的投产试验,连续做了三批,第一批全检合格,第二第三批崩解和溶出不合格,因为三批制粒参数基本一致,做完第一批后换了个枪头,接下来就出现了以上问题。
因为二甲双胍的水溶性非常好,所以一直没想通为什么会溶出不合格(药典标准:45min>70%),我拿三批样品做了个溶出曲线对比,第一批15min时溶出度就接近100%,接下两批45min时溶出度才62%;片芯崩解:第一批12min,第二第三批22-23min。请各位大大帮小弟分析一下吧,谢谢啦!