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标题:[未解决]【求助】乳剂灭菌后杂质增长很多，怎么办

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
momom[使用道具]
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发表于 2014-4-21 20:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】乳剂灭菌后杂质增长很多，怎么办

做了一个脂肪乳剂，药物热稳定性不好，灭菌前有关物质很小，灭菌后有关物质增长很多，请问该如何调整工艺？谢谢
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nsdm[使用道具]
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发表于 2014-4-21 20:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
药物没有包裹好
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small2011[使用道具]
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发表于 2014-4-21 20:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
说明药物热稳定性差，热压灭菌工艺不合适，请按照无菌生产工艺或者除菌过滤方式达到无菌
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发表于 2014-4-21 20:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #2 nsdm 的帖子

那需要测包封率吗？还是改进工艺呢，怎么证明药物没有包裹好呢？
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 小中大

回复 #3 small2011 的帖子

乳剂可以不灭菌吗？谢谢
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发表于 2014-4-21 20:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
乳剂当然需要灭菌啊，只不过需要改变灭菌方式，不能采用热压灭菌，建议改用无菌工艺或者除菌过滤方式来灭菌
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发表于 2014-4-21 20:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

回复 #4 momom 的帖子

改进工艺和测包封率同时进行，包封率低就证明了药物没有包裹好。例如国产丙泊酚注射疼痛率高，是因为游离的丙泊酚相对多；例如前列地尔如果包裹的好，灭菌后主要降解少，杂质增长少，长期稳定性好，临床使用靶向作用强，用量少。
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发表于 2014-4-21 20:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
以前做过前列地尔的脂肪乳剂 也出现过这种问题 后来通过工艺改进 主要是严格控制成乳温度和pH等 解决了这个问题

不采用湿热灭菌这个赶脚不太好 湿热灭菌效果好一些 如果其他申报同品种的厂家使用湿热灭菌 你不用 这样容易引起质疑

另外采用无菌生产的话 成本高了点儿 生产麻烦
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