【求助】门冬氨酸鸟氨酸注射液处方

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标题:[未解决]【求助】门冬氨酸鸟氨酸注射液处方

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发表于 2014-4-22 18:33 资料个人空间短消息加为好友

小中大

求：门冬氨酸鸟氨酸注射液处方和大致工艺

小黄[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:34 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我们公司有人做过，很简单的品种哈。加点抗氧剂，就搞定了。但白点是个问题，要注意。

小猫[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:35 资料个人空间短消息加为好友

小中大

什么类型抗氧剂，比例多大。可以121度灭菌吗

小红[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:35 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #2 小黄的帖子

真的有那么容易？不会吧？

你的单个杂质控制了吗？限度是多少？是不是需要结构确证？你的原料合格？

我对市售品进行了分析，杂质很大（小针），冻干要略好点，也是超过了质控限度的。

单纯的加抗氧剂是不会得到合格样品的。

龙泉[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:36 资料个人空间短消息加为好友

小中大

门冬氨酸鸟氨酸注射液处方

门冬氨酸鸟氨酸５g

注射用水加至１０ml

处方参考　雅博司＠

铃儿响叮当[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:36 资料个人空间短消息加为好友

小中大

市售的雅博司肯定不行，容易变色。加抗氧剂外对pH值也得适当控制，原料红外难合格，要确定两个aa是接到了一起

小红[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:37 资料个人空间短消息加为好友

小中大

改变制剂的pH，只能通过加入pH调节剂，但是，这样会引入新的杂质，会和原研的杂质谱不一样，同时还会增加主药降解新的杂质

大学习[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:45 资料个人空间短消息加为好友

小中大

门冬氨酸鸟氨酸直接加水了，这就看原料的质量了

但是[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:46 资料个人空间短消息加为好友

小中大

从原料抓起

否则配制之后就变色

虽然氨基酸容易氧化，但是配制过程中就变色，明显就是原料有问题。

tomm[使用道具]
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发表于 2014-4-22 18:46 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个品种杂质是个很大问题，因为如果采用HPLC法测定的话样品只有末端吸收，主峰和杂质峰的响应值很很大差异，且杂质会随着放置时间延长增大。只能加抗氧剂，但是这是技术机密，不能随便讲。

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生物制药

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标题:[未解决] function setanswer(pid){ if(confirm("您确认要把该回复选为“最佳答案”吗？")){ document.delpost.action='misc.php?action=bestanswer&tid=324249&pid=' + pid + '&bestanswersubmit=yes'; document.delpost.submit(); } } 【求助】门冬氨酸鸟氨酸注射液处方

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