【求助】注射用冻干粉针工艺是否需要活性炭吸附热原

生物制药 » 讨论区 » 分析百问 » 【求助】注射用冻干粉针工艺是否需要活性炭吸附热原

25 1/3 1 2 3 ››

需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:[未解决]【求助】注射用冻干粉针工艺是否需要活性炭吸附热原

[未解决]本主题悬赏可用分 10

小猫[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119233
精华 3
积分 1711
帖子 3049
信誉分 106
可用分 3782
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-4-23 18:24 资料个人空间短消息加为好友

小中大

如题，请问下做过冻干的战友，注射用冻干粉针工艺是否需要活性炭吸附热原？申报有无要求

小牛牛[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119218
精华 0
积分 2318
帖子 4235
信誉分 100
可用分 6099
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-6
状态离线

发表于 2014-4-23 18:25 资料个人空间短消息加为好友

小中大

需要，申报有要求

小熊猫[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119215
精华 0
积分 1755
帖子 3130
信誉分 100
可用分 4039
专家分 10
阅读权限 255
注册 2014-1-6
状态离线

发表于 2014-4-23 18:25 资料个人空间短消息加为好友

小中大

超微过滤不可以蛮？

熊猫[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119232
精华 1
积分 1796
帖子 3228
信誉分 102
可用分 4330
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-4-23 18:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

做注射剂用活性炭吸附除热原是最常用的方法呀！

夜蓝星[使用道具]
二星
Rank: 7

UID 71330
精华 0
积分 9549
帖子 14277
信誉分 100
可用分 18797
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-8-24
状态离线

发表于 2014-4-23 18:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

不一定，其实通过控制原辅料的方法更为合理。

a456[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119220
精华 3
积分 2267
帖子 3862
信誉分 106
可用分 5261
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-6
状态离线

发表于 2014-4-23 18:27 资料个人空间短消息加为好友

小中大

还是必要的，我们厂里头目前进行的所有品种都有这一步

ay123[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119244
精华 2
积分 2402
帖子 4436
信誉分 104
可用分 6617
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-4-23 18:27 资料个人空间短消息加为好友

小中大

以前是这样滴，现在一般通过控制原辅料的热原和微生物限度，不需要加活性炭啦。

ayanyang[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119245
精华 0
积分 1904
帖子 3448
信誉分 100
可用分 5207
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-4-23 18:28 资料个人空间短消息加为好友

小中大

其实进厂原辅料的热源和微生物没问题，生产时的容器具处理好，操作谨慎点，制品热源不会有问题，但是中国的特色是要求有除热源的步骤，大都是用活性炭，所以一定要把活性炭处理好，要不然加炭这一步有可能会是引入热源的步骤，活性炭的用量，吸附温度，时间好好摸索一下，

jkh123[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119717
精华 1
积分 1800
帖子 3236
信誉分 102
可用分 4072
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-19
状态离线

发表于 2014-4-23 18:28 资料个人空间短消息加为好友

小中大

听说某大厂申报新药也提出过一些品种不加活性炭，药审中心不敢松口子，要求提供依据，目前正在收集FDA方面的证据。

jom[使用道具]
五级
Rank: 5

UID 119251
精华 0
积分 1616
帖子 2891
信誉分 100
可用分 3861
专家分 0
阅读权限 255
注册 2014-1-7
状态离线

发表于 2014-4-23 18:29 资料个人空间短消息加为好友

小中大

必须有控制热原的方法

25 1/3 1 2 3 ››