生物制药

各位大侠，

我公司欲仿制一三类药，在原研处方中用到了依地酸二钠。

审评三部的王亚敏老师有一篇文章“关于静脉给药制剂中使用依地酸二钠有关情况调研及分析”提到：

（1）静脉给药制剂，尤其是输液产品中如使用金属离子螯合剂，建议首选依地酸钠钙。

（2）静脉给药制剂中如必须使用依地酸二钠，需充分考虑给药后依地酸二钠引起血钙下降的程度及其可能引发的临床方面的问题；对依地酸二钠单次绝对用量的合理性，药品适应症及其给药频率和使用时间等进行充分的考虑和分析，必要时可能还需要提供相应的资料进行证明。

而且园子里也有人建议现在注射剂中已经不推荐使用依地酸二钠。

那请问，在3类冻干制剂中，我如果沿用原研处方中的依地酸二钠，是否需要按王老师所说，提供相应的资料进行证明？如果改为依地酸钙钠，应该怎么折算，而且处方和原研不一致，是否会带来其他的问题？

困惑中，谢谢各位。

顶一下！

我觉得，首先看看原研药的时代，如果是近期的，可以按照他处方做。如果时间较早，我觉得还是按照国内要求来做，更换成钙钠，现在好像已经有批文的辅料了。关于用量的问题，我觉得应该根据你的试验设计来筛选，选择保证药液稳定的最小浓度，可以原处方的2钠的浓度来参考。关于这个辅料的变化应该对申报没有多大的影响，因为有些仿制得不到原处方的，难道就没有办法申报了吗？不是的。关键是你的质量要等同或者更优。

原研是2008年在美国和欧盟上市的。

求助个问题，比如静脉输注；冻干粉 辅料用量限度为0.08%，这个是指？/?=0.08%,是辅料/配料总重量？还是辅料/冻干粉针成品？