【求助】制剂用辅料引入杂质问题。

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标题:[未解决]【求助】制剂用辅料引入杂质问题。

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jom[使用道具]
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发表于 2014-4-24 18:24 资料个人空间短消息加为好友

小中大

现在做一个小儿颗粒剂的品种，制剂中需要使用香精和色素，HPLC做有关物质时，这两个辅料均有体现，且＞0.2%。在做原研对照药时，也能检测到这两个物质，但是都比较低，低于自研，分析是辅料质量无法跟原研相比。

现在的问题是，对这两个制剂引入的杂质我该如何处理？

1.按未知杂质处理的话，CTD材料中我是否需要进行结构确证。

2.或者，我只要说明这两个杂质的来源就行，是否需要做毒理实验之类的吗？

longquan[使用道具]
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发表于 2014-4-24 18:25 资料个人空间短消息加为好友

小中大

说实话，我很早就认为ICH指南有缺陷。

到目前为止，ICH指南针对来自辅料的杂质，只是控制残留溶媒和金属催化剂来控制，对于有关物质，不控制。

ICH指南中的有关物质，指的是来自API的有关物质。

而现实情况是，辅料也会产生和原料药中有关物质一样的杂质。

这个情况，真的很头疼。

建议采购更好地辅料来限制这个问题。

momom[使用道具]
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发表于 2014-4-24 18:25 资料个人空间短消息加为好友

小中大

cuturl('http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/21239383')

看看FDA是怎么管理的。。。

longquan[使用道具]
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发表于 2014-4-24 18:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

回复 #3 momom 的帖子

好好再学习一遍，把人整疯了。

nsdm[使用道具]
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发表于 2014-4-24 18:27 资料个人空间短消息加为好友

小中大

学习了。长知识

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