生物制药

各位：



原处方制剂工艺为固体分散体，现仿制此药品，将固体分散体改为粉末直接灌装，是否可行

先去看看什么叫仿制药~

看样子我的问题让您见笑啦～～

仿制药，仿质量不是仿标准，处方与制剂工艺最好是一致的，但是没说工艺一定要完全相同，只要质量相同即可，我这么理解对吗

固体分散体的目的是干什么？

如果API是普通的谁会搞固体分散体这么麻烦？

不管做什么品种，第一步是先搞清楚API的特性，以及他的代谢特点，然后再确定做什么剂型。

仿质量不仿标准说的很好，质量由谁来定？标准是质量的最低限度，连标准都仿不了何谈仿质量？另外如果没记错的话这句话应该是仿产品而不是仿标准。

更重要的是口服仿制要做生物等效性，你把固体分散体的工艺去掉后药物的吸收代谢肯定全变了，先不说生物等效能不能达到，就连最基本的溶出曲线肯定都没法拟合了。

你把制剂想得太简单了，每一道工艺都不是做样子的摆设，制剂不是用的辅料越多越好，技术越先进越好，恰恰相反，能少用辅料就少用辅料，工艺越简单越好，但是前提是保证药物的安全性和疗效。所以说，原研品种里的每一道工序都是有他的目的的，法规之所以要求尽可能和原研采用一模一样的工艺和物料，也是出于保证患者利益的考虑。

国家之所以提出仿产品不仿标准是有历史原因的，以前的药品标准简陋到什么程度你可以查查一些老品种的信息，如果仅仅仿这类标准，能不能叫做药还要打个问号，但是国外相关品种和近些年新报品种的标准已经日臻完善，如果能达到和原研一致的标准，基本就能说质量接近了，产品也就仿的似模似样了，因此不能片面的理解仿品种不仿标准，对于高标准的药品来说，仿标准就是仿产品。另外现在热议的仿制药一致性评价的主要目的就是为了把以前浑水摸鱼的那些良莠不齐的仿制药的伪装外套给剥下来，给灭的就灭，去芜存菁。

建议先去看看仿制药研究指导原则，弄清楚仿制都要做什么后再考虑具体问题，整体大方向对了才能达到目标，如果方向设立的都有问题就没有成功的可能了。

谢谢您的一番耐心回答！其实这么改我也觉得不妥，理论上固体分散体能更好的促进API溶解，但是现在直接灌装与原研的固体分散体的溶出是可以拟合的。另外，最重要的就是成本，如果用制备固体分散体胶囊，还需要购买昂贵的设备，这也是老板为什么要这么做了。我也是觉得不妥，看看大家都有什么好的可以说得过去的理由。

你这属于重大工艺变更，报仿制肯定行不通，没有理由的。

另外体外溶出的拟合并不代表药物的吸收代谢行为也一致，如果非想改也不是不行，多花个几百万去做药效和代谢实验吧，能证明一致或者优效自然没问题，不过你们老板连工艺这块的花费都舍不得，药效这块能花钱不？另外即使做了还是有很大的被毙风险。

"药效和代谢试验"是指生物等效性吗，仿制药固体制剂不是本来也需要做生物等效吗

生物等效性是给人做的，药效和代谢是给动物做的，先做药效和代谢证明在动物身上你把固体分散体改成粉末不影响药物的吸收和代谢，然后再申请去给人做，但是你这种重大工艺变更后估计是没法按仿制药来报了，很可能会按照改剂的要求进行，你这么搞只会越来越麻烦，你查查看API属于那一类的，到底固体分散体对他的生物学行为有没有改变，常理来说普通的API不会无缘无故去做成固体分散体的。