生物制药

各位大侠，

我们现有一胶囊品种，是采用的高密度聚乙烯瓶包装，我们想在瓶盖里加上压敏垫片封口（通过旋紧瓶盖的压力，使垫片封住瓶口），但目前市面上生产压敏垫片的厂家均没有药用证。请问大家：

1、没有药用证的压敏垫片能用吗？因为我们以前在申报时，也只是提供瓶子和瓶盖的注册证，也从来没有提供过封口用垫片的注册证。

2、有哪个厂家有压敏垫片的注册证呢？

谢谢啦！

注：前期我们是采用的电磁感应铝箔垫片封口，但在加速时，有关物质增加至0.5%，而采用压敏垫片封口，有关物质只增加至0.1%。我们分析可能是因为铝箔垫片密封性太好，使得胶囊壳里的水分与主药反应，导致有关物质增加，而采用压敏垫片，由于其密封性不是太好，反而使得胶囊壳里的水分扩散至空气中，避免了与主药反应。

我们同时也考察过采用植物胶囊，用铝箔热封，有关物质还是增加明显。

如果你考虑的情况是真实的，而你们还这样做，就是给自己使绊。

你的产品会卖到五湖四海，到了南方潮湿地区，外部水分也会进来，经常不合格，折腾你自己啊？

关于你说的垫片，检索一下，有很多厂家有注册证。。。

我们做过92.5%高湿10d的影响因素考察，结果良好。说明外部水分并不会导致主药反应，只是在密封环境下，胶囊壳的水分会引起主药降解。

继续寻求帮助！

或者是密封性不是太好（类似于压敏垫片）的其他垫片，也请使用过的战友推荐。

谢谢！

为了避免胶囊壳中水分对药物的影响，可以采用铝塑包装。

我们考察过双铝包装，有关物质同样增加明显。

铝塑会比双铝密封性差很多吗？我试试铝塑包装。

不认可：”我们分析可能是因为铝箔垫片密封性太好，使得胶囊壳里的水分与主药反应，导致有关物质增加，而采用压敏垫片，由于其密封性不是太好，反而使得胶囊壳里的水分扩散至空气中，避免了与主药反应。



可能原因如下：电磁感应封口铝箔垫片需要通过强电磁场中才能封口，强电磁场对药物有加热作用，就像微波炉一样。建议你将胶囊装入瓶中后，用电烙铁或其他热的表面，将电磁感应铝箔垫片烫到瓶口上，然后加速试验，检有关物质。如有关物质未见明显升高，原因就找到了。

用电烙铁或其他热的表面，将电磁感应铝箔垫片烫到瓶口上。



烫之前，请将“铝箔”从“纸板”上分开。我们经常这样加工留样。

我们考察过将胶囊放入西林瓶，用铝塑盖压紧密封，全程并没有温度影响，但在加速时有关物质同样增加明显。