生物制药

接到几起投诉，说是胶囊内容物结块，请问下，一般有哪些原因造成，谢谢



代人求助。

投诉地点是南方吗？

投诉时间是夏季潮湿的季节吗？

采取了什么样的包装方式？

结块的内容物测水分了吗？

胶囊内容物结块，这个问题我们也遇到过，其原因是包装用的是PVC固药用硬片，这就要求您的包装的密封性要好，建议使用PVC/PVDC固体药用硬片或其它气密性好的PVC复合固体药用硬片和铝箔。如果药物连胶囊的水分也能吸走的话，那么你怎么包装也是白费事。

国内的包装材料没有国外的气密性好，再者国内的铝塑包装机的压制纹路也没有国外的密，没有国外的深。

如果该制剂主药的含量大，且引湿严重，那么设计为胶囊剂型是很有问题的。国外一般引湿性强的药品都做成片剂，没有胶囊的剂型，这是合理的，而国内却把它做成胶囊，想必这是公司研发部门的事，也是监管部门的问题，但现在监管部门已经意识到了这一点。普通的改剂型，什么片剂改胶囊剂，胶囊剂改片剂国内多如牛毛。有的可以根据生产设备来改，这是可以理解的；但是如果是引湿性很强的药品由片剂改为胶囊剂，本人感觉就是在瞎搞。因为胶囊本身有水分，如果改为胶囊那就导致药物吸收胶囊里的水分的危险，导致胶囊壳变硬变脆。尤其是对于引湿后产生降解的品种，国内做成胶囊的不少。

我们公司中试三批，也有人拿中药浸膏干燥后直接填充胶囊的，就常温放置2个月，结果所有样品全部结块，结果浪费了三十多万；想想领导的决策就觉得搞笑！然后就是无语，然后就是“我的眼里常含泪水。“

非常感谢二位的答复

国药典化发〔 2007 〕 8 号






关于国家标准有关内容执行问题的函

各省（自治区、直辖市）药品监督管理局、药品检验所：






近期，我会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，解释如下：






一、有关物质检查项下“……供试品溶液色谱图中如有杂质峰……”，杂质峰不包括溶剂峰和确认的辅料峰。药品说明书应列出制剂中所用辅料名称。






二、由于企业采用不同灌装设备，胶囊剂内容物外观形状与标准中【性状】项下描述不同（如出现柱状或块状等）时，应判定符合规定。






特此函告












二〇〇七年一月十六日












抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司

这个应该一般是和环境因素有很大的关系

这个有几点：

1、水分：有可能吸潮导致结块；

2、填充时填充杆加压过大，导致填充时就形成柱状；

3、包装不严密，导致上市后药粉吸湿结块，部分粉末还有粘于胶囊内壁。

同意楼上的观点。胶囊出现结块或者是含量降低基本上和水分有很大关系，希望你能解决。