小中大你在都在看专利了,应该是仿制药吧。
查查国外原研的说明书,看看人家都用了哪些辅料。可以参照他们的处方组成啊。
对于缓冲对怎么加,加溶液还是加固体,要看你的药物对酸或者碱性条件下是否很敏感,加入固体可能会使PH值偏酸或者偏碱,如果很敏感,就有可能发生某种变化。如果不敏感,是都可以的。
对于加入缓冲对的量要看你这个溶液PH值稳定程度了,如果不稳定就得多加,很稳定可少加或者不加。缓冲对也是会起到调节渗透压作用的,所以缓冲盐的加入量和渗透压调节剂加入量是相关联的。根据你的PH值范围及稳定程度,缓冲盐加入量定了后,再定你渗透压调节剂加入量,你可以大致的计算一下各自的加入量,然后再根据渗透压测定结果做微调。