生物制药

求助各位的战友，

肺部给药的气雾剂、吸入剂 等是否要求无菌呢？



本人在USP上查询，发现很多气雾剂（aerosol)、干粉吸入剂（inhalation powder）品种都没有无菌检测项，而所有的溶液吸入剂（inhalation solution）又都要求无菌检测。既然都是在肺部给药的，为什么有的要求无菌，有的不要求无菌呢？

另外，气雾剂（aerosol)、干粉吸入剂（inhalation powder）既然要求无菌，那他们的生产车间洁净级别是否和注射剂一样呢？



对此非常迷茫！希望丁香园的战友可以帮忙解答一下，非常感谢！

没有朋友清楚吗？

本人正在做气雾剂，希望可以和你交流一下

请参照FDA指导原则。应该有结论。

1，Guidance for IndustrvMetered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug Products。

2，Guidance for Industry Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension, and Spray Drug Products — Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation。



虽然药典上没说，但指导原则上可是很清楚的，All aqueous-based oral inhalation solutions, suspensions, and spray drug products must be sterile。所有经口吸入的以水为载体的都必须无菌。

而其他的包括气雾剂、吸入干粉都是要求微生物限度。



对于车间要求，既然是无菌，就应该按照GMP要求的级别设计。