生物制药

各位站友：

本人一直存在疑惑，在化药的固体制剂商业化生产中API的投料量是按处方量的100%进行投料，还是按原料实际检测含量折算（折纯折干）后进行投料。去过几家公司，上述两做法都有，故想问下，国家有无法规或指导原则进行规定，请说明下来源，谢谢！另外，国内和国外做法是否存在差别？

只要原料检验含量在药典规定范围内。投料都是认为他是100%的含量。

如果遇到降解较快的，或则需要折算效价之类的。可以折算后投料。



说回来。我觉得这个应该 不是个问题啊。

中国药典凡例中说到：

制剂的含量限度范围 ，系根据主药含量的多少、 测定方法误差 、生产过程不可避 免 偏 差 和 贮 存 期 间 可能产生降解的可接受程度而制定的， 生产中应按标示量1 0 0 % 投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低， 生产时可适当增加投料量， 以保证在有效期内含量能符合规定。

由此可以推论出应“折纯折干”后投料。

版主威武

小红说的也对，检测是存在误差的，另外，原料含量放行检测方法和制剂含量检测方法也不一样，你按原料检测方法检测折算100%投料并不意味着你制剂方法检出来是100%，反而感觉多此一举，所以只要原料检验含量在药典规定范围内，我们就应该认为按处方量100%投料就是按其含量100%投料。所以纠结，呵呵

待过的国内公司里都是折纯折水的，还有混颗粒压片/装胶囊这一步，也是需要含量再折算片重/装量，最后实际装量会跟理论不一样的。没有办法，国内的确是有这方面死规定，可以找到。

也做过出口制剂，视API稳定性，稳定的话是可以不折的，只要API检测含量符合标准，就按处方量投，压片装胶囊什么的也按理论重量，一直这样做，没有问题，FDA检查也ok。也有少数需要折合的，这个时候API投料量会比理论量稍大，有个差值，然后就从最大宗的辅料减去这个差值，保证总投料量跟理论一致，然后压片装胶囊什么的也按理论重量一直往下做。（当然，用的设备、工艺不会让API损耗太多，如果像国内某些公司还手工过筛，粉尘飞扬，肯定不行）。

我之前呆的公司也是做出口制剂的，像你说的都不折的，这才符合产品是设计出来的理念，前期的原辅料控制好了，按照设计的工艺做下去没有偏差的话就不会出现问题。另外，假设你的API纯含量为95%,你按100%折算后相当于要多投5%的量，这样的话相当于处方都改变了，如果规格小的话改这么大的量是属于变更的范畴了，所以感觉自相矛盾，呵呵

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感觉这事真的是普遍问题，大家都很困惑

谢谢，看过前辈们的讨论，精彩啊！

真的看了前辈的讨论，真的受益匪浅。