小中大回复 #3 小熊猫 的帖子
首先,感谢前辈的指点。
我的担心是:我液相能出峰的杂质,并不是可能存在的所有杂质,举个例子,聚维酮,2011年12月USP34 S2生效,按照最新生效的药典,需要检测过氧化物,这个过氧化物是通过加入三氯化钛-硫酸试液然后测定吸光度来测定的,这个过氧化物按照我们的检测来说,是会随着时间的延长而增加的,这个过氧化物应该算是杂质,辅料我们检测出了该杂质,那么如果用聚维酮做制剂(聚维酮是常用辅料,用于很多种制剂),那么理论上来说,也属于可能的杂质,是不是也应该去检测,也要开发分析方法呢,制剂的那些个辅料,那些个杂质检测很多都比API还多,这全部掺在一起,不知道大家怎么测。而且,说实话,我感觉许多辅料的杂质检测,按照药典来说,都不一定是用液相,比如说MCC的醚溶性物质,这应该算杂质了吧,但是在制剂中怎么检测呢?我觉得API的有关物质还好说些,一般都有详细的杂质档案,也有合适的分析方法,可是对于那些辅料中的杂质,该怎么办呢?一过滤可能就滤没了?怎么证明辅料的杂质也在规定范围内呢。当然,理论计算是一个方法,比如说聚维酮,一般也就加百分之几的量,聚维酮中的杂质也都是ppm级别的,乘一些,确实没多少,但是怎么证明这个这个聚维酮和API不会产生液相不可测的杂质呢?
本人确实对制剂这一套不是太熟,如果前辈觉得我的问题不对,请谅解。再次感谢前辈的指点!