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标题:[未解决]【求助】头孢呋辛酯片湿法制粒工艺

  [未解决]本主题悬赏 可用分 10  
大学习[使用道具]
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【求助】头孢呋辛酯片湿法制粒工艺

为什么头孢呋辛酯片一放大做中试溶出度就不合格呢,我是湿法制粒
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但是[使用道具]
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原因很多种,初步估计是你的崩解剂的问题。
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红旗渠[使用道具]
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引起溶出不合格的原因很多,你提供的信息太少了,不好分析。

放大之后才出现溶出不合格问题,那就可以推断处方大致上是可行的。楼上说的崩解因素可以做相关实验确证。

但同时能不能做这么一个推断:

就是原料在中试的过程中物理性质发生了变化,比如亲水性,据我所知这个药物脂溶性很强,必须与亲水性辅料配合起来通过合理的工艺以改善其亲水性,故中试与小试的工艺差异会不会导致其亲水性的变化?还有在小试与中试过程中药物的粒径变化,这也是工艺差异所带来的问题。

我个人认为,对于这种中试放大过程中出现的问题大多属于工艺及设备差异带来的,处方其实也是围绕这个原因而调整,但只是微调而已。

由于信息量不多,以上只是推断而已。错误之处,还请各位老师大虾不吝赐教。
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大学习[使用道具]
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谢谢楼上的两位老师,我处方中的崩解剂为进口的PVP-XL及羧甲基淀粉钠,另外还加了表面活性剂十二烷基硫酸钠,做小试时溶出度挺高的,就是一放大做中试片子就散不开,都是散成片状或块状沉在杯底,很郁闷啊,是不是放大时没有混均匀的原因呢,谢谢赐教!
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坚持2011[使用道具]
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这类产品用湿法?

有关物质可以通过吗?

含量损耗大吗?
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大学习[使用道具]
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产品的稳定性还可以,我用做小试的样品考察了近一年的稳定,溶出度、含量、有关物质都听稳定的,就是一放大溶出度就不合格,真是郁闷
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铃儿响叮当[使用道具]
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1、原辅料与小试的一致性

2、工艺因素影响:颗粒粒度及分布,颗粒水分,混合均匀度,压片力等
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龙泉[使用道具]
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回复 #6 大学习 的帖子

就说2点:

1、我做过该产品的干混悬剂,也是湿法制粒,1年长期放样品总杂1.03%(标准为1.0%);

2、该品种主药与SLS有明显配伍禁忌(实打实原辅料相容性实验结果表明)

建议楼主慎重!
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但是[使用道具]
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你也可以参照下原研处方,看下差别在那。
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小红[使用道具]
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回复 #9 但是 的帖子

一般原研厂家处方在哪儿查询?
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